- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561843
3D transperineal ultralyd af bækkenbundsmusklerne hos kvinder med bækkenbundslidelser: en tværsnitsundersøgelse.
24. september 2020 opdateret af: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere levator ani-musklen i både morfologi (hvile) og funktion (kontraktion og valsalva) hos symptomatiske kvinder, der bruger 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for at sammenligne disse funktioner med klinisk digital palpation og symptomer, og hjælper med diagnosticering af muskeldysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af bækkenbundsdysfunktion er høj og påvirker millioner af kvinder verden over under forskellige forhold (sociale, seksuelle, fysiske, psykologiske, huslige forhold, økonomiske osv.), mange mennesker har stadig ingen, begrænset viden eller bevidsthed om bækkenbundens sundhed og derfor ikke har, eller søger, hvordan man forebygger eller korrigerer disse lidelser.
Denne dysfunktion kan præsenteres som bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, fækal inkontinens, kroniske bækkensmerter, seksuelle problemer og/eller kronisk forstoppelse.
Vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet spiller en stor rolle i urogynækologi og fysioterapi som en del af den konservative behandling af bækkenbundslidelser (PFD).
Tilstedeværelse af Levator-avulsion er en væsentlig risikofaktor for kvindelig bækkenorganprolaps (POP) og tilbagefald efter kirurgisk korrektion.
Denne dysfunktion kan diagnosticeres klinisk ved hjælp af vaginal palpation.
Palpation er subjektiv, mindre reproducerbar og svær at lære end billeddannelsesmetoder [6].
Undersøgelser, der brugte ultralyd til vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet og styrke, er stadig få.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere levator ani-musklen i både morfologi (hvile) og funktion (kontraktion og valsalva) hos symptomatiske kvinder, der bruger 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for at sammenligne disse funktioner med klinisk digital palpation og symptomer, og hjælper med diagnosticering af muskeldysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der klager over symptomer på bækkenbundsforstyrrelser såsom: Bækkenorganprolaps (POP), Anstrengelsesurininkontinens (SUI), akutte symptomer på obstrueret afføring, fækal inkontinens (FI), bækkensmerter og/eller seksuelle problemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der klager over symptomerne på bækkenbundsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med en historie med kronisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), akut gastroenteritis inden for ugen forud for konsultationen kvinder, der har gennemgået en hvilken som helst kirurgisk eller diagnostisk procedure, der involverer analkanalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
casegruppe
Kvinder, der klager over symptomer på bækkenbundsforstyrrelser såsom: Bækkenorganprolaps (POP), Anstrengelsesurininkontinens (SUI), akutte symptomer på obstrueret afføring, fækal inkontinens (FI), bækkensmerter og/eller seksuelle problemer.
|
2D og 3D trans-perineum ultralydsundersøgelser vil blive udført af en enkelt undersøger, som var blind for kliniske data, ved hjælp af en GE Voluson 730 maskine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østrig) med en RAB 4-8 MHz buet array volumentransducer.
I liggende stilling, med bøjede og let abducerede hofter efter urintømning.
Transduceren blev placeret på mellemkødet i det midterste sagittale plan med minimalt tryk efter at have dækket den med en upulveriseret handske eller tynd plastik af hygiejniske årsager
|
|
kontrolgruppe
Kvinder klager ikke over nogen af symptomerne på bækkenbundsforstyrrelser
|
2D og 3D trans-perineum ultralydsundersøgelser vil blive udført af en enkelt undersøger, som var blind for kliniske data, ved hjælp af en GE Voluson 730 maskine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østrig) med en RAB 4-8 MHz buet array volumentransducer.
I liggende stilling, med bøjede og let abducerede hofter efter urintømning.
Transduceren blev placeret på mellemkødet i det midterste sagittale plan med minimalt tryk efter at have dækket den med en upulveriseret handske eller tynd plastik af hygiejniske årsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bækkenbundsmuskelfunktion.
Tidsramme: 15 minutter
|
Den hiatale antro-posterior afstand (LHap) mellem den inferior margin af pubic symphysis og pubo-rectalis slyngen blev målt i hvile, ved maksimal kontraktion og ved valsalva.
Det procentvise forskelsfald [valuerest valuecontraction/ valuerest] for kontraktion beregnes som et mål for bækkenbundsmuskelfunktionen.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUG2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .