Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ravulizumab ved proliferativ lupus nefritis (LN) eller immunoglobulin A nefropati (IgAN) (SANCTUARY)

6. januar 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Ravulizumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne deltagere med proliferativ lupus nefritis (LN) eller immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ravulizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion sammenlignet med placebo og demonstrere proof-of-concept for effektiviteten af ​​terminal komplementhæmning hos deltagere med LN (LN Cohort) eller IgAN (IgAN) kohorte).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 6-ugers screeningsperiode, 26-ugers indledende evalueringsperiode, en 24-ugers forlængelsesperiode og en 36-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for begge sygdomskohorter:

  • Proteinuri ≥1 (gram [g]/dag eller g/g)
  • Vaccineret mod meningokokinfektion
  • Vaccineret for Haemophilus influenzae type b (Hib) og Streptococcus pneumoniae i henhold til nationale/lokale lovkrav

For LN-kohorte:

  • Diagnose af aktivt fokal eller diffus proliferativ LN klasse III eller IV
  • Klinisk aktiv LN, der kræver/modtager immunsuppressionsinduktionsbehandling

For IgAN-kohorte:

  • Diagnose af primær IgAN
  • Overholdelse af stabil og optimal dosis af renin-angiotensin-systemhæmmerbehandling i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Fælles for begge sygdomskohorter:

  • eGFR < 30 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre
  • Har tidligere modtaget en komplementhæmmer (for eksempel eculizumab)
  • Samtidig signifikant nyresygdom bortset fra LN eller IgAN
  • Anamnese med andre solide organ- eller knoglemarvstransplantationer
  • Ukontrolleret hypertension

For IgAN-kohorte:

  • Diagnose af hurtig progressiv glomerulonephritis
  • Prednison eller prednisonækvivalent > 20 milligram (mg) om dagen i > 14 på hinanden følgende dage eller enhver anden immunsuppression inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ravulizumab: LN-kohorte
Kvalificerede deltagere vil modtage ravulizumab IV-infusion i kombination med baggrundsterapi i både den indledende evalueringsperiode (26 uger) og forlængelsesperioden (24 uger). I opfølgningsperioden (36 uger) vil deltagerne modtage baggrundsterapi i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Ravulizumab
Dosering (påfyldning og vedligeholdelse) vil være baseret på deltagerens kropsvægt.
Andre navne:
  • Ultomiris
Andet: Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage baggrundsterapi i overensstemmelse med standarden for pleje.
Placebo komparator: Placebo: LN Cohort
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo IV-infusion i kombination med baggrundsterapi i både den indledende evalueringsperiode (26 uger) og forlængelsesperioden (24 uger). I opfølgningsperioden (36 uger) vil deltagerne modtage baggrundsterapi i henhold til standarden for pleje.
Andet: Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage baggrundsterapi i overensstemmelse med standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Dosering (påfyldning og vedligeholdelse) vil være baseret på deltagerens kropsvægt.
Eksperimentel: Ravulizumab: IgAN-kohorte
Kvalificerede deltagere vil modtage ravulizumab IV-infusion i kombination med baggrundsterapi i både den indledende evalueringsperiode (26 uger) og forlængelsesperioden (24 uger). I opfølgningsperioden (36 uger) vil deltagerne modtage baggrundsterapi i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Ravulizumab
Dosering (påfyldning og vedligeholdelse) vil være baseret på deltagerens kropsvægt.
Andre navne:
  • Ultomiris
Andet: Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage baggrundsterapi i overensstemmelse med standarden for pleje.
Placebo komparator: Placebo: IgAN Cohort
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo IV-infusion i kombination med baggrundsterapi i den indledende evalueringsperiode (26 uger) og vil skifte til ravulizumab i forlængelsesperioden (24 uger). I opfølgningsperioden (36 uger) vil deltagerne modtage baggrundsterapi i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Ravulizumab
Dosering (påfyldning og vedligeholdelse) vil være baseret på deltagerens kropsvægt.
Andre navne:
  • Ultomiris
Andet: Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage baggrundsterapi i overensstemmelse med standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Dosering (påfyldning og vedligeholdelse) vil være baseret på deltagerens kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgAN-kohorte: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri ved uge 26 målt ved absolut protein (baseret på 24-timers urinindsamlinger)
Tidsramme: Baseline, uge 26
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved absolut protein i gram/dag, udledt fra 24-timers urinindsamlinger, der blev indsamlet på udpegede tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 26
LN-kohorte: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri ved uge 26 målt ved urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) (baseret på 24-timers urinindsamlinger)
Tidsramme: Baseline, uge 26
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved UPCR i gram/gram udledt fra 24-timers urinindsamlinger, der blev indsamlet på bestemte tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgAN-kohorte: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri ved uge 50 målt ved absolut protein (baseret på 24-timers urinindsamlinger)
Tidsramme: Baseline, uge 50
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved absolut protein i gram/dag, der stammer fra 24-timers urinindsamlinger, der blev indsamlet på udpegede tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 50
LN-kohorte: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri ved uge 50 målt med UPCR (baseret på 24-timers urinindsamlinger)
Tidsramme: Baseline, uge 50
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved UPCR i gram/gram baseret på 24-timers urinindsamlinger indsamlet på specificerede tidspunkter.
En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 50
IgAN-kohorte: Procentdel af deltagere med >30% og >50% reduktion i proteinuri ved uge 26 og uge 50 sammenlignet med baseline vurderet ved hjælp af 24-timers urinindsamlinger
Tidsramme: Baseline til uge 26 og uge 50
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved absolut protein i gram/dag beregnet ud fra 24-timers urinindsamlinger indsamlet på udpegede tidspunkter.
Baseline til uge 26 og uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere med > 30 % og > 50 % reduktion i proteinuri ved uge 26 og uge 50 sammenlignet med baseline vurderet ved hjælp af 24-timers urinindsamlinger
Tidsramme: Baseline til uge 26 og uge 50
Proteinuri, tilstedeværelsen af overskydende proteiner i urinen, blev målt ved UPCR i gram/gram baseret på 24-timers urinindsamlinger opnået på fastsatte tidspunkter.
Baseline til uge 26 og uge 50
IgAN-kohorte: Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ved uge 26 og uge 50
Tidsramme: Baseline, uge 26 og uge 50
Ændringer i nyrefunktionen blev overvåget ved hjælp af målinger af eGFR og beregnet ud fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen. Resultaterne rapporteres i milliliter/minut/1,73 meter i anden (mL/min/1,73 m^2). Estimat af ændringer fra baseline er mindste kvadraters middelværdier baseret på en mixed-effect model for gentagne målinger, der inkluderede ændring fra baseline som responsvariabel, behandling som uafhængig variabel og justerede for kovariater af baseline og stratificeringsfaktoren ved randomisering. En stigning i eGFR som respons på behandling indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 26 og uge 50
LN-kohorte: Ændring fra baseline i eGFR ved uge 26 og uge 50
Tidsramme: Baseline, uge 26 og uge 50
Ændringer i nyrefunktion blev overvåget ved hjælp af målinger af eGFR og beregnet baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen. Resultaterne rapporteres i mL/min/1,73 m^2. Estimater af ændring fra baseline er mindste kvadraters gennemsnit baseret på en mixed-effect model for gentagne målinger, som inkluderede ændring fra baseline som responsvariabel, behandling som uafhængig variabel og justerer for kovariater af baseline og stratificeringsfaktoren ved randomisering. En stigning i eGFR som reaktion på behandling indikerede en reduktion i symptomer.
Baseline, uge 26 og uge 50
IgAN-kohorte: Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af komplementkomponent 3 (C3) og komplementkomponent 4 (C4) ved uge 26 og uge 50
Tidsramme: Baseline, uge 26 og uge 50
Baseline, uge 26 og uge 50
LN-kohorte: Ændring fra baseline i serum C3- og C4-koncentrationer ved uge 26 og uge 50
Tidsramme: Baseline, uge 26 og uge 50
Baseline, uge 26 og uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for komplet nyrespons (CRR)
Tidsramme: Uge 26 og Uge 50
CRR blev defineret som at opfylde alle 3 af følgende kriterier: - UPCR ≤0,5 gram/gram (g/g); - eGFR >60 mL/min/1,73 m^2 eller ingen eGFR-reduktion ≥20% fra baseline; og - ingen behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret som modtagelse af yderligere standardbehandling til enhver tid under undersøgelsen for protokoldefineret renal flare, svær ekstrarenal systemisk lupus erythematosus (SLE)-flare eller suboptimal respons.
Uge 26 og Uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: Uge 26 og Uge 50
PRR blev defineret som at opfylde alle 3 af følgende kriterier: - reduktion af UPCR >50% fra baseline; - eGFR >60 mL/min/1,73 m² eller ingen eGFR-reduktion ≥20% fra baseline; og - ingen behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret som modtagelse af yderligere standardbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under studiet for protokol-defineret renalt udbrud, alvorligt ekstrarenalt SLE-udbrud eller suboptimal respons.
Uge 26 og Uge 50
LN Kohorte: Tid til Urinprotein til Kreatinin Ratio (UPCR) < 0,5 g/g, målt ved spot-urinprøver
Tidsramme: Baseline gennem uge 50
Baseline gennem uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af kortikosteroid til 7,5 milligram (mg)/dag
Tidsramme: Uge 14, Uge 26 og Uge 50
En kortikosteroidudtrappning blev gennemført per protokol efter den kliniske vurdering af undersøgeren.
Uge 14, Uge 26 og Uge 50
LN Cohort: Procentdel af deltagere med nyreflare
Tidsramme: Baseline gennem uge 50
Nyreblusset blev bestemt efter undersøgerens vurdering og yderligere protokolspecificerede kriterier. For deltagere, der opnåede en CRR, var et nyrebluss en reproducerbar tilbagekomst af proteinuri ≥1 g/g. For alle andre deltagere var et nyrebluss enten af følgende: en reproducerbar stigning i serumkreatinin >25 % højere end udgangsværdien, over den øvre normale grænse (plus yderligere protokolspecificerede kriterier), eller en reproducerbar fordobling af UPCR fra en 24-timers urinindsamling sammenlignet med den laveste tidligere værdi opnået efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
Baseline gennem uge 50
LN Cohort: Procentdel af deltagere med ekstrarenal systemisk lupus erythematosus (SLE)-opblussen
Tidsramme: Baseline gennem uge 50
Ekstrarenal SLE-flare blev defineret som en stigning i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-modifikationen på ≥4 point, som ikke kunne tilskrives proteinuri, hematuri, urincelleafstøbninger, hypokomplementæmi eller en stigning i anti-dobbeltstrenget DNA-antistofniveauet.
SLEDAI-2K er et instrument, der blev brugt til at vurdere sygdomsaktiviteten ved ekstrarenal SLE-flare på tværs af 18 sygdomsbeskrivere.
Hver beskriver havde en vægtet værdi fra 1 til 8, hvor den rapporterede score blev beregnet som summen af disse beskrivere og varierede fra 0 til 85. Højere scorer repræsenterer øgede grader af sygdomsaktivitet.
Baseline gennem uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline gennem uge 50
Behandlingssvigt blev defineret som modtagelse af yderligere standardbehandling på noget tidspunkt under studiet for protokoldefineret nyreflamme, alvorlig ekstrarenal SLE-flamme eller suboptimal respons.
Baseline gennem uge 50
LN-kohorte: Procentdel af deltagere med suboptimal respons
Tidsramme: Baseline gennem uge 50
En suboptimal respons skulle efter undersøgelseslederens vurdering fastslås ud over følgende kriterium: reproducerbar proteinuri ≤25 % nedsat sammenlignet med udgangspunktet baseret på UPCR på et 24-timers urinindsamling udført af et centralt laboratorium.
Baseline gennem uge 50
LN-kohorte: Ændring fra baseline i serumalbumin ved uge 26 og uge 50
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 50
For bestemmelse af serumalbumin blev der taget blodprøver på udpegede tidspunkter.
Baseline, uge 26, uge 50
IgAN-kohorte: Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for partiell remission
Tidsramme: Uge 26 og Uge 50
Delvis remission blev defineret som et gennemsnitligt proteinuri <1 g/24 timer, baseret på to gyldige 24-timers urinprøver indsamlet inden for 2 uger før studiebesøget.
Uge 26 og Uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger