Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabitutkimus proliferatiivisessa lupusnefriitissä (LN) tai immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) (SANCTUARY)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti (LN) tai immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ja osoittaa todiste terminaalisen komplementin eston tehokkuudesta osallistujilla, joilla on LN (LN-kohortti) tai IgAN (IgAN) Kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 6 viikon seulontajaksosta, 26 viikon alkuarviointijaksosta, 24 viikon jatkojaksosta ja 36 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Research Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteistä molemmille tautiryhmille:

  • Proteinuria ≥1 (grammaa [g]/vrk tai g/g)
  • Rokotettu meningokokki-infektiota vastaan
  • Rokotettu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Streptococcus pneumoniae vastaan ​​kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

LN-kohortti:

  • Aktiivisen fokaalisen tai diffuusin proliferatiivisen LN-luokan III tai IV diagnoosi
  • Kliinisesti aktiivinen LN, joka vaatii/saa immunosuppression induktiohoitoa

IgAN-kohortti:

  • Primaarisen IgAN:n diagnoosi
  • Yhteensopivuus vakaan ja optimaalisen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän annoksen kanssa ≥ 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Yhteistä molemmille tautiryhmille:

  • eGFR < 30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä
  • Aiemmin saanut komplementin estäjää (esimerkiksi ekulitsumabia)
  • Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin LN tai IgAN
  • Aiempi muu kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Hallitsematon verenpainetauti

IgAN-kohortti:

  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin diagnoosi
  • Prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia > 20 milligrammaa (mg) päivässä > 14 peräkkäisenä päivänä tai mikä tahansa muu immunosuppressio 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ravulitsumabi: LN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat ravulitsumabi IV -infuusiota yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Placebo Comparator: Placebo: LN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Lääke: Plasebo
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Kokeellinen: Ravulitsumabi: IgAN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat ravulitsumabi IV -infuusiota yhdessä taustahoidon kanssa sekä alkuarviointijakson (26 viikkoa) että jatkojakson (24 viikkoa) aikana. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Placebo Comparator: Placebo: IgAN-kohortti
Tukikelpoiset osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona yhdessä taustahoidon kanssa alkuarviointijakson (26 viikkoa) aikana, ja he siirtyvät ravulitsumabiin jatkojakson (24 viikkoa) ajaksi. Seurantajakson (36 viikkoa) aikana osallistujat saavat taustaterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Ravulitsumabi
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.
Muut nimet:
  • Ultomiris
Muut: Taustaterapia
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista taustaterapiaa.
Lääke: Plasebo
Annokset (kuormitus ja ylläpito) perustuvat osallistujan painoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgAN-kohortti: Proteiinin absoluuttisen määrän perusteella (perustuen 24 tunnin virtsankeruisiin) mitattu proteiinurian prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 26
Proteiinin vuotaminen, ylimääräisten proteiinien esiintyminen virtsassa, mitattiin absoluuttisena proteiinina grammoina/päivä, joka on peräisin 24 tunnin virtsankeruuista suunnitelluilla aikapisteillä.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti oireiden vähenemistä.
Alkutilanne, viikko 26
LN-kohortti: Proteiinurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26 mitattuna virtsan proteiini-kreatiinisuhteella (UPCR) (perustuen 24 tunnin virtsankeräyksiin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
Proteinuria, liiallisten proteiinien esiintyminen virtsassa, mitattiin UPCR:llä grammoina/gramma, joka perustui 24 tunnin virtsankeruuksiin suunnitelluilla aikapisteillä. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti oireiden vähenemistä.
Perustaso, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgAN-kohortti: Proteiinin absoluuttisessa määrässä mitatun proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 50 (perustuu 24 tunnin virtsankeruisiin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Proteinuriaa, liiallisten proteiinien esiintymistä virtsassa, mitattiin absoluuttisena proteiinina grammoina/päivä, joka johdettiin 24 tunnin virtsankeruuista kerättyinä määritellyin ajanjaksoin.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti oireiden vähenemistä.
Perustaso, viikko 50
LN-kohortti: Proteiinin erityksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 50 mitattuna UPCR-menetelmällä (perustuen 24 tunnin virtsankeräyksiin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Proteinuria, joka tarkoittaa ylimääräisten proteiinien esiintymistä virtsassa, mitattiin UPCR:llä grammoina/gramma, joka perustui 24 tunnin virtsankeruisiin suunnitelluilla aikapisteillä. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti oireiden vähenemistä.
Perustaso, viikko 50
IgAN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on > 30 % ja > 50 % proteiinin vuotoa vähentynyt viikolla 26 ja viikolla 50 verrattuna lähtöarvoon, mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 26. viikkoon ja 50. viikkoon
Proteinuriaa, liiallisten proteiinien esiintymistä virtsassa, mitattiin absoluuttisena proteiinina grammoina/päivä, joka johdettiin 24 tunnin virtsan keräämisestä määritellyissä aikapisteissä.
Alkuperäisestä tilasta 26. viikkoon ja 50. viikkoon
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla proteiinin eritys väheni > 30 % ja > 50 % 26. ja 50. viikolla verrattuna lähtöarvoon, mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 ja viikkoon 50
Proteinuriaa, liiallisten proteiinien esiintymistä virtsassa, mitattiin UPCR:llä grammoina/gramma, joka johdettiin 24 tunnin virtsankeräyksistä, jotka saatiin määrätyissä aikapisteissä.
Perustaso viikkoon 26 ja viikkoon 50
IgAN-kohortti: Muutos perusarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 26 ja viikolla 50
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 26 ja viikko 50
Munuaisten toimintaa seurattiin eGFR-mittausten avulla, jotka laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan perusteella. Tulokset ilmoitetaan millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2). Perusarvosta tapahtuneen muutoksen estimaatit ovat pienimmän neliösumman keskiarvoja, jotka perustuvat toistettujen mittausten sekavaikutusmalliin. Malli sisälsi perusarvosta tapahtuneen muutoksen vastemuuttujana, hoidon riippumattomana muuttujana ja mukautti perusarvon ja satunnaistamisen kerroinmuuttujien kovariaatteja. eGFR:n nousu hoidon vaikutuksesta osoitti oireiden vähenemistä.
Alkuarvo, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Muutos eGFR:ssä lähtötasosta verrattuna viikkoon 26 ja viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, 26. viikko ja 50. viikko
Munuaisten toimintaa seurattiin mittaamalla eGFR:ää ja laskemalla sen perusteella käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavaa. Tulokset raportoidaan yksikössä mL/min/1,73 m^2. Perusarvosta tapahtuneet muutokset estimoitiin pienimmän neliösumman menetelmällä perustuen toistomittausmalliin, joka sisälsi perusarvosta tapahtuneen muutoksen vastemuuttujana, hoidon riippumattomana muuttujana ja mukautti perusarvon ja satunnaistamisen kerroinmuuttujan kovariaatteja. Hoitoon liittyvä eGFR:n kasvu osoitti oireiden vähentymistä.
Perustaso, 26. viikko ja 50. viikko
IgAN-kohortti: muutos lähtöarvosta seerumin komplementtikomponentti 3:n (C3) ja komplementtikomponentti 4:n (C4) pitoisuuksissa viikolla 26 ja viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Perustason muutos seerumin C3- ja C4-pitoisuuksissa viikolla 26 ja viikolla 50
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 26 ja viikko 50
Alkutilanne, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät täydellisen munuaistilanteen paranemisen (CRR) kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja Viikko 50
CRR määriteltiin täyttämään kaikki seuraavat 3 kriteeriä: - UPCR ≤0,5 grammaa/gramma (g/g); - eGFR >60 ml/min/1,73 m² tai ei eGFR-vähennystä ≥20 % lähtöarvosta; ja - ei hoidon epäonnistumista. Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin lisästandardihoidon saaminen tutkimuksen aikana protokollamääritellyn munuaisten puhkeamisen, vakavan munuaisen ulkopuolisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) puhkeamisen tai alhaisen vastauksen vuoksi.
Viikko 26 ja Viikko 50
LN Cohort: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaisen munuaisvasteen (PRR) kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja Viikko 50
PRR määriteltiin täyttämään kaikki seuraavat 3 kriteeriä: - UPCR:n lasku >50 % lähtöarvosta; - eGFR >60 ml/min/1.73 m^2 tai ei eGFR:n laskua ≥20 % lähtöarvosta; ja - ei hoidon epäonnistumista. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin lisästandardihoidon saamisena tutkimuksen aikana milloin tahansa protokollamääritellyn munuaisten puhkeamisen, vakavan munuaisiin kuulumattoman SLE-puhkeamisen tai alhaisen vastemuksen vuoksi.
Viikko 26 ja Viikko 50
LN-kohortti: Aika virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen (UPCR) saavuttamiseen < 0,5 g/g, mitattuna pikatesteillä virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Perusarvot viikolta 50 asti
Perusarvot viikolta 50 asti
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidivähennyksen 7,5 milligrammaan (mg)/päivä
Aikaikkuna: Viikko 14, Viikko 26 ja Viikko 50
Kortikosteroidivähennys suoritettiin tutkimuksen protokollan mukaisesti tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
Viikko 14, Viikko 26 ja Viikko 50
LN-kohortti: Munuaistulehduksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50
Munuaiskipu määritettiin tutkijan arvion ja lisäprotokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella. Osallistujille, jotka saavuttivat CRR:n, munuaiskipu oli proteiinivirtsaisuuden toistuva uusiutuminen ≥1 g/g. Kaikille muille osallistujille munuaiskipu oli joko seuraava: toistuva seerumin kreatiniinin nousu >25 % korkeammaksi kuin lähtötaso, normaalin ylärajan yläpuolella (plus lisäprotokollassa määritellyt kriteerit) tai UPCR:n toistuva kaksinkertaistuminen 24 tunnin virtsankeräyksestä verrattuna edelliseen alhaisimpaan arvoon, joka saatiin ensimmäisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
Perustaso viikkoon 50
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on munuaisten ulkopuolinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) -pahenema
Aikaikkuna: Perusarvot viikkoon 50
Ekstrarenaali SLE-puhkeama määriteltiin kasvuna Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment -muunnoksessa ≥4 pistettä, jota ei selittänyt proteiininuria, hematuria, virtsasolukapseleiden esiintyminen, hypokomplementemia tai anti-kaksoiskierrä-DNA-vasta-aineiden tason nousu. SLEDAI-2K on työkalu, jota käytettiin arvioimaan ekstrarenaalin SLE-puhkeaman tautiaktiviteettia 18 tautikuvattimen avulla. Jokaisella kuvattimella oli painotettu arvo välillä 1-8, ja raportoitu pistemäärä laskettiin näiden kuvattimien summana, vaihdellen 0:sta 85:een. Korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa tautiaktiviteetin astetta.
Perusarvot viikkoon 50
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitovirhe
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 50 lähtien
Hoitoepäonnistumiseksi määriteltiin standardihoidon lisäsairaanhoidon saanti milloin tahansa tutkimuksen aikana protokollamääritellyn munuaisten puhkeamisen, vakavan munuaisen ulkopuolisen SLE-puhkeamisen tai alimman hyvän vastauksen vuoksi.
Perustaso viikosta 50 lähtien
LN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus alhaisella vastemuutoksella
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 50 asti
Tutkijan mielestä oli määritettävä alityydyttävä vaste lisäksi seuraavan kriteerin perusteella: toistettava proteinuria ≤25 % vähennetty verrattuna lähtötasoon perustuen UPCR:ään 24 tunnin virtsankeräyksestä, jonka suoritti keskitetty laboratorio.
Perustaso viikosta 50 asti
LN-kohortti: Muutos perusarvosta seerumin albumiinissa viikolla 26 ja viikolla 50
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 26, viikko 50
Seerumin albumiinin määritystä varten verinäytteet otettiin määrättyinä ajanjaksoina.
Alkuperäinen taso, viikko 26, viikko 50
IgAN-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaisen remissiokriteerit
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Osittainen remissio määriteltiin keskimääräiseksi proteinuriaksi <1 g/24 h kahden kelvollisen 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella, jotka saatiin kahden viikon kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
Viikko 26 ja viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia