Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S og en boostervaccination med en licenseret vaccine mod COVID-19

4. november 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et åbent, enkeltcenter fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to stigende doser af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S og heterologe boostervaccinationer med en licenseret vaccine mod COVID-19

I dette fase I første-i-menneskelige kliniske forsøg vil raske frivillige i to forskellige dosiskohorter blive vaccineret to gange med kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S. En undergruppe vil modtage en heterolog boostervaccination med en licenseret COVID-19-vaccine.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kandidatvaccinen og at karakterisere dens immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen indeholder en Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektor, der udtrykker SARS-CoV-2 spike protein (S). I alt 30 deltagere vil modtage følgende vaccineregime:

15 deltagere vil modtage 10^7 infektiøse enheder (IE) af MVA-SARS-2-S på dag 0 og 28.

15 deltagere vil modtage 10^8 IE MVA-SARS-2-S på dag 0 og 28. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen, som afsluttes på dag 168.

En undergruppe vil modtage en heterolog boostervaccination med en licenseret COVID-19-vaccine. Vaccinerede vil modtage to doser af Comirnaty-vaccinen (21 dages interval).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-55 år
  • Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt under sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  • Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening
  • Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med negativ graviditetstest
  • Mænd og kvinder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen

Inklusionskriterier for forsøgspersonerne før 3./4. (=booster) vaccination:

  1. Evne til at forstå emneinformationen og personligt at navngive, underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  3. Fortsætter med at være i stabil helbredstilstand som fastslået under sygehistorie og fysisk undersøgelse ved vaccinationsbesøg.
  4. Ikke-gravid, ikke-ammende hun med negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdage (før vaccination).
  5. Vær villig til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
  6. Faget er samarbejdende og tilgængeligt for hele studiet.
  7. Skal have deltaget i tidligere del af MVA-SARS-2-S-vaccineundersøgelsen (Eudra-CT nr.: 2020-002998-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for SARS-CoV-2
  • Modtagelse af enhver vaccine fra 4 uger før hver forsøgsvaccination (8 uger for levende vacciner) til 6 uger efter hver forsøgsvaccination
  • Tidligere rMVA-immunisering
  • Kendt allergi over for komponenterne i SARS-CoV-2-vaccineproduktet
  • Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen
  • Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet
  • Klinisk relevante fund i EKG
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn

Eksklusionskriterier for forsøgspersonerne før 3./4. (=booster) vaccination:

  1. Tidligere infektion med SARS-CoV-2 i sygehistorien (dokumenteret ved PCR-test)
  2. Modtagelse af enhver vaccine fra 2 uger før hver forsøgsvaccination (4 uger for levende vacciner) til 2 uger efter hver forsøgsvaccination.
  3. Modtag enhver COVID-19-vaccine (undersøgelses- eller licenseret andet end MVA-SARS-2-S før vaccination i hele studiets afslutning).
  4. Kendt allergi over for komponenterne i t Comirnaty®.
  5. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg end MVA-SARS-2-S-vaccineforsøget eller brug af et andet undersøgelsesprodukt end MVA-SARS-2-S inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet - alt efter hvad er længere - før den første dosis i denne undersøgelse.
  7. Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan have indflydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1x10E7 IE (lav dosis)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S. Undergruppen vil desuden modtage Comirnaty
Biologisk: MVA-SARS-2-S-vaccinationer (dage 0 og 28)
Vaccination med MVA-SARS-2-S i to eskalerende dosisregimer
Biologisk: Comirnaty
Vaccination med Comirnaty (21 dages interval)
EKSPERIMENTEL: 1x10E8 IE (høj dosis)
1x10E8 MVA-SARS-2-S. Undergruppen vil desuden modtage Comirnaty
Biologisk: MVA-SARS-2-S-vaccinationer (dage 0 og 28)
Vaccination med MVA-SARS-2-S i to eskalerende dosisregimer
Biologisk: Comirnaty
Vaccination med Comirnaty (21 dages interval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitet som defineret af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Sikkerhed og reaktogenicitet vil blive vurderet ved observation, spørgeskema og dagbog. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed.
under hele studiet (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet. Antal deltagere, der serokonverterede
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Størrelsen af ​​SARS-CoV2-specifikke antistofresponser (ELISA og neutraliseringsassays) overvåget i et godkendt laboratorium
under hele studiet (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKE-DZIF-SARS-CoV-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger