Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S und einer Auffrischimpfung mit einem zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19

4. November 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei aufsteigenden Dosen des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S und heterologer Auffrischimpfungen mit einem zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19

In dieser ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen werden gesunde Probanden in zwei Kohorten mit unterschiedlicher Dosis zweimal mit dem Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S geimpft. Eine Untergruppe erhält eine heterologe Auffrischimpfung mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten zu bewerten und seine Immunogenität zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff enthält einen Vektor des modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA), der das SARS-CoV-2-Spike-Protein (S) exprimiert. Insgesamt 30 Teilnehmer erhalten das folgende Impfregime:

15 Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 10^7 infektiöse Einheiten (IE) MVA-SARS-2-S.

15 Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 28 10^8 IE MVA-SARS-2-S. Sicherheits- und Immunogenitätsdaten werden während der gesamten Studie gesammelt, die an Tag 168 endet.

Eine Untergruppe erhält eine heterologe Auffrischimpfung mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff. Geimpfte erhalten zwei Dosen des Comirnaty-Impfstoffs (Intervall von 21 Tagen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt wurden
  • Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening
  • Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
  • Männer und Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

Einschlusskriterien für die Probanden vor der 3./4. (=Auffrischungs-) Impfung:

  1. Fähigkeit, die Probandeninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie persönlich zu benennen, zu unterschreiben und zu datieren.
  2. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Befindet sich weiterhin in einem stabilen Gesundheitszustand, wie während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung bei Impfbesuchen festgestellt wurde.
  4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und an den Verabreichungstagen (vor der Impfung).
  5. Seien Sie bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  6. Das Fach ist kooperativ und steht für das gesamte Studium zur Verfügung.
  7. Muss am vorherigen Teil der MVA-SARS-2-S-Impfstoffstudie teilgenommen haben (Eudra-CT-Nr.: 2020-002998-10)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 4 Wochen vor jeder Probeimpfung (8 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 6 Wochen nach jeder Probeimpfung
  • Frühere rMVA-Immunisierung
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des SARS-CoV-2-Impfstoffprodukts
  • Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
  • Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten
  • Klinisch relevante Befunde im EKG
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
  • Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind

Ausschlusskriterien für die Probanden vor der 3./4. (=Auffrischungs-)Impfung:

  1. Vorinfektion mit SARS-CoV-2 in der Anamnese (dokumentiert durch PCR-Test)
  2. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 2 Wochen vor jeder Probeimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 2 Wochen nach jeder Probeimpfung.
  3. Erhalten Sie einen COVID-19-Impfstoff (Prüfung oder zugelassener anderer als MVA-SARS-2-S vor der Impfung bis zum Ende der Studie).
  4. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile von t Comirnaty®.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als der MVA-SARS-2-S-Impfstoffstudie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats als MVA-SARS-2-S innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem länger dauert – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie.
  7. Beweise in der Krankengeschichte des Subjekts oder in der medizinischen Untersuchung, die Einfluss haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1x10E7 IE (niedrig dosiert)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S. Die Untergruppe erhält zusätzlich Comirnaty
Biologisch: MVA-SARS-2-S-Impfungen (Tage 0 & 28)
Impfung mit MVA-SARS-2-S in zwei eskalierenden Dosisschemata
Biologisch: Comirnaty
Impfung mit Comirnaty (21-tägiges Intervall)
EXPERIMENTAL: 1x10E8 IE (hohe Dosis)
1x10E8 MVA-SARS-2-S. Die Untergruppe erhält zusätzlich Comirnaty
Biologisch: MVA-SARS-2-S-Impfungen (Tage 0 & 28)
Impfung mit MVA-SARS-2-S in zwei eskalierenden Dosisschemata
Biologisch: Comirnaty
Impfung mit Comirnaty (21-tägiges Intervall)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erwünschte lokale oder systemische Reaktogenität erfahren, wie im Studienprotokoll definiert
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Sicherheit und Reaktogenität werden durch Beobachtung, Fragebogen und Tagebuch bewertet. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird während der gesamten Studiendauer erfasst.
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität. Anzahl der serokonvertierten Teilnehmer
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Ausmaß der SARS-CoV2-spezifischen Antikörperreaktionen (ELISA- und Neutralisationsassays), die in einem zugelassenen Labor überwacht werden
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKE-DZIF-SARS-CoV-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten