Sikkerhed og immunogenicitet af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S og en boostervaccination med en licenseret vaccine mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-55 år
• Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt under sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening
• Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med negativ graviditetstest
• Mænd og kvinder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen

Inklusionskriterier for forsøgspersonerne før 3./4. (=booster) vaccination:

1. Evne til at forstå emneinformationen og personligt at navngive, underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
3. Fortsætter med at være i stabil helbredstilstand som fastslået under sygehistorie og fysisk undersøgelse ved vaccinationsbesøg.
4. Ikke-gravid, ikke-ammende hun med negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdage (før vaccination).
5. Vær villig til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
6. Faget er samarbejdende og tilgængeligt for hele studiet.
7. Skal have deltaget i tidligere del af MVA-SARS-2-S-vaccineundersøgelsen (Eudra-CT nr.: 2020-002998-10)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for SARS-CoV-2
• Modtagelse af enhver vaccine fra 4 uger før hver forsøgsvaccination (8 uger for levende vacciner) til 6 uger efter hver forsøgsvaccination
• Tidligere rMVA-immunisering
• Kendt allergi over for komponenterne i SARS-CoV-2-vaccineproduktet
• Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen
• Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet
• Klinisk relevante fund i EKG
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
• Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn

Eksklusionskriterier for forsøgspersonerne før 3./4. (=booster) vaccination:

1. Tidligere infektion med SARS-CoV-2 i sygehistorien (dokumenteret ved PCR-test)
2. Modtagelse af enhver vaccine fra 2 uger før hver forsøgsvaccination (4 uger for levende vacciner) til 2 uger efter hver forsøgsvaccination.
3. Modtag enhver COVID-19-vaccine (undersøgelses- eller licenseret andet end MVA-SARS-2-S før vaccination i hele studiets afslutning).
4. Kendt allergi over for komponenterne i t Comirnaty®.
5. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen.
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg end MVA-SARS-2-S-vaccineforsøget eller brug af et andet undersøgelsesprodukt end MVA-SARS-2-S inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet - alt efter hvad er længere - før den første dosis i denne undersøgelse.
7. Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan have indflydelse