Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-S oraz szczepionkę przypominającą z licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch rosnących dawek kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-S i heterologicznych szczepionek przypominających z licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19

W tej fazie pierwszego badania klinicznego na ludziach zdrowi ochotnicy w dwóch różnych kohortach dawkowania zostaną dwukrotnie zaszczepieni kandydującą szczepionką MVA-SARS-2-S. Podgrupa otrzyma heterologiczne szczepienie przypominające z licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji potencjalnej szczepionki oraz scharakteryzowanie jej immunogenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionka zawiera wektor zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA), w którym zachodzi ekspresja białka szczytowego SARS-CoV-2 (S). W sumie 30 uczestników otrzyma następujący schemat szczepień:

15 uczestników otrzyma 10^7 jednostek zakaźnych (IU) MVA-SARS-2-S w dniach 0 i 28.

15 uczestników otrzyma 10^8 IU MVA-SARS-2-S w dniach 0 i 28. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności będą gromadzone w trakcie badania, które zakończy się w dniu 168.

Podgrupa otrzyma heterologiczne szczepienie przypominające z licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19. Osoby zaszczepione otrzymają dwie dawki szczepionki Comirnaty (w odstępie 21 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych stwierdzonych podczas wywiadu i badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym
  • Dorosły mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta z ujemnym testem ciążowym
  • Mężczyźni i kobiety, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji

Kryteria włączenia dla pacjentów przed trzecim/czwartym (= przypominającym) szczepieniem:

  1. Umiejętność zrozumienia informacji podmiotu oraz osobistego imienia i nazwiska, podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  3. Nadal pozostaje w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas wizyt szczepień.
  4. Nieciężarna, niekarmiąca samica z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniach dawkowania (przed szczepieniem).
  5. Bądź gotów powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania.
  6. Badany jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie.
  7. Konieczność udziału w poprzedniej części badania nad szczepionką MVA-SARS-2-S (nr Eudra-CT: 2020-002998-10)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki od 4 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (8 tygodni w przypadku żywych szczepionek) do 6 tygodni po każdym szczepieniu próbnym
  • Poprzednia immunizacja rMVA
  • Znana alergia na składniki produktu szczepionki SARS-CoV-2
  • Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Dowody w historii choroby uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu
  • Klinicznie istotne wyniki w EKG
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów przed 3./4. (=dawką uzupełniającą) szczepieniem:

  1. Wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 w wywiadzie (udokumentowane testem PCR)
  2. Otrzymanie dowolnej szczepionki od 2 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek) do 2 tygodni po każdym szczepieniu próbnym.
  3. Otrzymaj jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 (badaną lub licencjonowaną inną niż MVA-SARS-2-S przed szczepieniem przed zakończeniem badania).
  4. Znana alergia na składniki t Comirnaty®.
  5. Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  6. Udział w badaniu klinicznym innym niż badanie szczepionki MVA-SARS-2-S lub stosowanie badanego produktu innego niż MVA-SARS-2-S w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania badanego produktu — w zależności od tego, który jest dłuższy – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania.
  7. Dowody w historii medycznej podmiotu lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1x10E7 j.m. (niska dawka)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S. Podgrupa otrzyma dodatkowo Comirnaty
Biologiczny: Szczepienia MVA-SARS-2-S (dni 0 i 28)
Szczepienie MVA-SARS-2-S w dwóch rosnących schematach dawkowania
Biologiczny: Comirnaty
Szczepienie preparatem Comirnaty (odstęp 21 dni)
EKSPERYMENTALNY: 1x10E8 j.m. (wysoka dawka)
1x10E8 MVA-SARS-2-S. Podgrupa otrzyma dodatkowo Comirnaty
Biologiczny: Szczepienia MVA-SARS-2-S (dni 0 i 28)
Szczepienie MVA-SARS-2-S w dwóch rosnących schematach dawkowania
Biologiczny: Comirnaty
Szczepienie preparatem Comirnaty (odstęp 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła oczekiwana miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogenność, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo i reaktogenność zostaną ocenione przez obserwację, kwestionariusz i dzienniczek. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie gromadzone przez cały czas trwania badania.
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność. Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Wielkość odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV2 (testy ELISA i neutralizacji) monitorowana w zatwierdzonym laboratorium
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKE-DZIF-SARS-CoV-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami