Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved ESP Peri operativ analgesi til levende leverdonortransplantation (ESPLIVERDON)

11. november 2022 opdateret af: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Forbedring af livskvalitet efter levende leverdonation af ESP Peri Operative Analgesi

Leverdonorer har en betydelig risiko for at udvikle vedvarende og kroniske smerter omkring 20 til 30 %, der påvirker det sociale og professionelle liv (17 %) op til 1 år efter operationen.

At donere en del af leveren er en smuk gaveårsag til, at smertelindringen skal forbedres.

Meta-analyse viste, at den bedste forebyggelse mod postoperative kroniske smerter er de teknikker, der blokerer smertesignalet (regional anæstesi). Patienter efter leverdonation har stadig smerter selv i 2020 med de bedste multimodale analgesimedicin.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP vil blokere signalet og forbedre smertelindringen, vi håber at demonstrere, at det vil reducere risikoen for at udvikle postoperative kroniske smerter og forbedre kvaliteten af ​​bedring og livskvaliteten efter leverdonation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvalitet af smertelindring og livskvalitet mellem bilaterale ESP bilaterale katetre vs opioidanalgesi hos donorpatienter til leverdonation.

  2. Metode:

    • Udvælgelseskriterier: Alder > 18 år Vær frivillig til at donere lever Accepter at deltage i forsøget

    • Eksklusionskriterier: Brug af kroniske opioider Kontraindikation for at udføre ESP-kateter (Infektion nær punkteringspunktet, Svær thorax skoliose, allergi over for lokalbedøvelse) En diagnose af en kronisk smertetilstandDepression eller anden psykiatrisk diagnose

    • Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:

    Gruppe 1 (kontrolgruppe): standardbehandling ved leverdonation: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi med PCA opioid morfin. Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til leverdonation i, da efterforskere bruger regional anæstesi som første linjebehandling for perioperativ analgesi Bilaterale ESP-katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: efterforskere forventede at øge livskvalitetsscoren (ved at bruge under-kurve-området) fra 36,9 for ERAS-gruppen til 38,3 for ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at opdage sådanne ændringer under forudsætning af et konfidensinterval på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 24 patienter (12 patienter hver gruppe)

  3. Projektresultater:

    • Primære resultater Kvalitet af smertelindring med opioidforbrug
    • Sekundære resultater Varighed af hospitalsindlæggelse deltagernes tilfredshed Quality of recovery (QOR 16) Smerter ved 1 & 3 måneders hvile og mobilisering + QOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec international hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 61
  • Vær frivillig til at donere lever
  • acceptere at deltage i undersøgelsen og samtykke underskrevet
  • Risiko for americain Society of anesthesiologists score ASA fra 1 til 5 score ASA må kun være 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk opioid før operationen
  • En diagnose af kronisk smertetilstand
  • Kontraindikation for at udføre ESP kateter
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • Depression eller psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: plejestandard
Perioperativ analgesi med opioider
EKSPERIMENTEL: Perioperativ regional analgesi
Perioperativ analgesi ved kontinuerlige bilaterale Erector Spinae-katetre
Procedure: Erector spinae plane blok
Indsættelse af bilaterale katetre i intersfacia-rummet af erector spinae-muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​smertelindring i hvile
Tidsramme: fra dag 0 = operationsdag til dag 180
Visuel smertestillende score i hvile
fra dag 0 = operationsdag til dag 180
kvaliteten af ​​smertelindring ved bevægelse
Tidsramme: fra dag 0 = operationsdag til dag 180
Visuel analgetisk score ved bevægelse
fra dag 0 = operationsdag til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: fra dag 0 til 30 dage efter operationsdagen
Samlet dosis opioider påkrævet
fra dag 0 til 30 dage efter operationsdagen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra dag = 0 dag for operationen til dag til udskrivelse dag 15 maksimalt
Indlæggelsens varighed
Fra dag = 0 dag for operationen til dag til udskrivelse dag 15 maksimalt
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Score baseret på tabelkvalitet for nyttiggørelse inklusive 15 kriterier fra 0 til 10 hver) = dårlig 10 = fremragende dårlig genopretning skala 0 til 150
1 måned efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
indeks fra 0 ikke tilfreds til 10 yderst tilfreds
1 måned efter operationen
Livskvalitet (QOL) efter donation
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Form QOL (36) er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred og måling af de kirurgiske resultater. SF-36 er et mål for sundhedstilstand
1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINMEC LT DON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner