Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved stigende doser af niclosamid (UNI911 INHALATION) hos raske frivillige

20. august 2021 opdateret af: UNION therapeutics

Fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Dette er en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1 randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved stigende doser af UNI911 INHALATION hos raske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

64 forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet til at modtage dosis af UNI911 INHALATION eller placebo. 4 sentinel-individer (én pr. kohorte 1, 2,3 og 4) vil blive behandlet på en åben-label måde for at bekræfte sikkerheden af ​​hver dosis sekventielt. 40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (3:1) til enten aktive eller placebo. For de sidste 2 kohorter vil i alt 20 raske frivillige blive tilmeldt til at modtage flere doser af UNI911 INHALATION.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • DanTrials ApS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (de vigtigste):

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, som er afholdende eller indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Kvinder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest før dosering. (Kvinder, der er postmenopausale, eller som har haft tubal ligation/hysterektomi, behøver ikke at få lavet en graviditetstest og behøver ikke at acceptere at bruge prævention.)
  3. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter (inklusive QTcF < 450 ms)
  4. Alder ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  5. Normalt aktiv og ved godt helbred ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  6. Minimum 80 % af forudsagt lungefunktion, inklusive FEV1 efter beta2-agonist, TLC, DCO og CPET med pulsoximetri
  7. Røntgen af ​​thorax uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier (de vigtigste):

  1. Tilmelding til et UNI911-studie inden for de foregående 6 måneder
  2. Klinisk signifikant allergi (som vurderet af investigator) eller historie med signifikant bivirkning over for niclosamid eller beslægtede forbindelser over for et hvilket som helst af de anvendte hjælpestoffer.
  3. Underliggende tilstand, der kan interferere med indånding af IP
  4. Aktuel akut eller kronisk tilstand (inkl. KOL, astma eller anden alvorlig luftvejssygdom, CV-sygdom, diabetes mellitus, fedme, maligne og autoimmune sygdomme), medmindre undersøgeren vurderer det som klinisk irrelevant og stabilt
  5. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) eller nedsat leverfunktion (som vurderet af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Enkelt dosis UNI911 inhalation (4 ml 0,1 % ~ 3,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Enkeltdosis af UNI911-inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Enkelt dosis af UNI911 inhalation (3 ml 1% ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Enkeltdosis af UNI911-inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
UNI911 inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 2,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
UNI911 inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
UNI911 inhalation (3 mL 1% ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dage.
Medicin: UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%
Niclosamid er et bredspektret, værtsorienteret antiviralt middel, der hæmmer viral replikation (ved at neutralisere endosomal pH) og øger viral clearance (ved at øge den autofagiske flux). Niclosamid 1% opløsningen indgives som inhalation ved forstøvning og intranasal med en næsespray.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gælder for kohorter 1-5)
Placebo, indgivet på en dobbeltblindet måde (bortset fra de første forsøgspersoner i kohorter 1-4) med samme dosis og hyppighed som UNI911 inhalation og intranasal spray.
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen indeholder vehiklet. Opløsningen administreres på samme måde som det aktive lægemiddel. Placebo blev kun givet til kohorter 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​UNI911 INHALATION hos raske frivillige: AE-frekvens
Tidsramme: Op til dag 6
AE-frekvens i hver kohorte og behandlingsgruppe
Op til dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Maksimal koncentration af aktive lægemiddelmolekyler i blodet (Cmax)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Tid til at nå maksimalt niveau (Tmax)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Område under kurven for lægemiddelniveau i blod versus tid (AUC)
Op til dag 4 i deltagerbehandling
Farmakokinetiske parametre: Halveringstid
Tidsramme: Op til dag 4 i deltagerbehandling
Halvt liv
Op til dag 4 i deltagerbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNION therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med UNI911 inhalation 1% og intranasal spray 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner