Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoplethysmografisk skalering af dyspnø (DYSPO)

2. august 2021 opdateret af: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Fotoplethysmografisk signalanalyse som en proxy for overdreven indsats og forestående respirationssvigt

Rettidig forudsigelse af forestående respirationssvigt er afgørende, men er dog afhængig af subjektiv klinisk vurdering af patientens respirationsstatus. Pulsoximetri-pletysmografisk signalanalyse er en indikation af indsatsen for at trække vejret og kan give en objektiv måling af respiratorisk belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation er en vital og forsinkelseskritisk beslutning. Præcis og rettidig forudsigelse af forestående åndedrætssvigt ville have stor betydning. Subjektiv evaluering af respiratoriske belastningsforhold er inkonsekvent, upræcis og kan resultere i fejlagtig håndtering. Fotoplethysmografisk (POP) bølgeformanalyse giver et ikke-invasivt, let tilgængeligt værktøj til at estimere vejrtrækningsanstrengelser på en semikvantitativ måde.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

  1. hvis graden af ​​dyspnø, når den er klinisk vurderet ved hjælp af respirationsfrekvensen og SpO2-værdier, korrelerer med SpO2-bølgevariationerne (ΔPOP) på intensivafdelingen med spontant vejrtrækning med COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter.
  2. hvis en ΔPOP-tærskel kunne identificeres til tilstrækkeligt at forudsige yderligere behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation.

Denne undersøgelse består af tre hovedtrin:

  1. Klinisk evaluering af dyspnø baseret på:

    1.1. Åndedrætsfrekvens

    1.2. Iltmætning (SpO2)

  2. Lagring af SpO2-kurve til ΔPOP-beregning i henhold til en proprietær algoritme efter offline POP-analyse.
  3. Inden for en tidsramme på 10 dage fra de første to trin er opfyldt, skal du overvåge behovet for invasiv respiratorstøtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spontant vejrtrækning ICU (COVID og ikke-COVID-19) voksne patienter med sinusrytme, under enhver form for ikke-invasiv respiratorisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende i henhold til lokal administrativ beslutning
  • Spontan vejrtrækning, også under liggende stilling
  • Sinus rytme
  • Minimumsstandarder for ICU-overvågning: EKG, blodtryk (invasiv eller ikke-invasiv), respirationsfrekvens (ved EKG-signal), SpO2 og temperatur

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt graviditet
  • Vægt > 120 kg eller < 60 kg
  • Nød eller haster
  • Intuberet (og mekanisk ventileret) patient
  • Non-sinus rytme
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Højre ventrikulær (RV) dysfunktion (RVEF ≤ 30 % ved transthorax ekkokardiografi (TTE))
  • Signifikant pulmonal hypertension (PHT) (TTE: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spontan vejrtrækning ICU ikke-COVID

Spontant vejrtrækning ikke-COVID-19 kritisk syge patienter med sinusrytme.

Inklusions- og eksklusionskriterier er anført andetsteds.
Diagnostisk test: Pulsoximeter

I begge grupper giver pulsoximetre kontinuerlig overvågning af iltmætning (SpO2).

SpO2-kurven kan også optages til off-line analyse.

Diagnostisk test: EKG
EKG-signal bruges til at overvåge respirationsfrekvens (RR).
Spontan vejrtrækning ICU COVID

Spontant vejrtrækning COVID-19 kritisk syge patienter med sinusrytme.

Inklusions- og eksklusionskriterier er anført andetsteds.
Diagnostisk test: Pulsoximeter

I begge grupper giver pulsoximetre kontinuerlig overvågning af iltmætning (SpO2).

SpO2-kurven kan også optages til off-line analyse.

Diagnostisk test: EKG
EKG-signal bruges til at overvåge respirationsfrekvens (RR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af svigt af spontan vejrtrækning
Tidsramme: Dag 10
Antal patienter, der svigter spontan vejrtrækning (SB). Svigt af SB er defineret som død eller behov for invasiv mekanisk ventilation, hvorimod SB inkluderer enhver form for ikke-invasiv ventilatorisk støtte
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 0
Patientens respirationsfrekvens under ikke-invasiv respirationsstøtte som afledt af et EKG-signal
Dag 0
SpO2 under ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Dag 0
Perifer iltmætning (SpO2) målt med et pulsoximeter under enhver form for ikke-invasiv ventilatorisk støtte
Dag 0
ΔPOP
Tidsramme: dag 0
Fotoplethysmografisk variationsindeks efter offline-beregning af SpO2-kurven gemt på dag 0 i henhold til en proprietær algoritme
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Efterforskere

  • Studiestol: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Anden identifikator: CC Iliescu Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner