Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en hurtig, ikke-invasiv Point-of-care IVD-test til diagnose af SARS-COV-2 (COVID-19) infektion (EasyCov)

22. maj 2024 opdateret af: Firalis SA

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til validering af en hurtig, ikke-invasiv IVD som en point-of-care-test til diagnose af SARS-COV-2-infektion

Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​EASYCOV IVD som point-of-care (POC) test ved at sammenligne SARS-CoV-2 positive patienter med SARS-CoV-2 negative kontroller på parrede prøver (nasopharyngeale podninger og spytprøver) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​EASYCOV IVD som point-of-care (POC) test ved at sammenligne SARS-CoV-2 positive patienter med SARS-CoV-2 negative kontroller på parrede prøver (nasopharyngeale podninger og spytprøver) .

Operatørerne, der udfører de diagnostiske test, vil blive blindet fra RT-PCR-resultaterne (dvs. deltagerens gruppe vil blive anonymiseret). Deltagere, der er blevet testet af en rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA EUA godkendt RT-PCR-test ved brug af nasopharyngeale podninger, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at udføre EASYCOV IVD-testene i en POC-indstilling.

Primært mål:

• At evaluere ydeevnen af ​​EasyCov IVD som en point-of-care (POC) test udført på spytprøver til diagnosticering af SARS-CoV-2 infektion ved at sammenligne den med en tyrkisk MOH og FDA EUA godkendt RT-PCR test udført på nasopharyngeale prøver.

Sekundære mål:

• Indsamling og opbevaring af spytprøver, nasopharyngeale podninger ved D0 for at udføre fremtidige COVID-19-relaterede forskningsprojekter og validering af fremtidige generationer af EASYCOV-assays samt eksplorative undersøgelser for at finde kandidat-biomarkører for Covid-19.

160 deltagere vil blive inkluderet i forholdet 1:1: 80 SARS-CoV-2 positive og 80 SARS-CoV-2 negative ved en tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil blive udført på patienter, der mistænkes for at have pådraget sig COVID-19 og skal screenes ved RT-PCR-test, i henhold til hendes/hans læges beslutning. Disse patienter screenes rutinemæssigt af en tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR-test for COVID-19 og vil blive allokeret til SARS-COV-2 positiv eller kontrolgruppe baseret på resultater opnået fra RT-PCR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-specifikke inklusionskriterier:

  1. Deltager på 18 år og derover
  2. Deltageren accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne
  3. Deltageren er i stand til at forstå undersøgelsens formål, karakter og metode
  4. Deltager har underskrevet det informerede samtykke

Specifikke inklusionskriterier:

SARS-COV-2-positive patienter - Deltagerne blev testet positive for SARS-COV-2 ved den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode.

SARS-COV-2 negative kontroller

- Deltagerne testede negative for SARS-COV-2 ved den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed, beskyttede voksne eller sårbare personer.
  • Afvisning af at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SARS-CoV-2 positiv
patienter testet positive for SARS-CoV-2 ved rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test.
Diagnostisk test: EasyCov POC
Spytprøver vil blive indsamlet i henhold til prøvetagningsprotokol, der er defineret hver for EASYCOV-testen. EasyCoV-testen udføres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før de rutinemæssige RT-PCR-testresultater opnås. Operatørerne, der udfører denne test, vil blive blindet fra de rutinemæssige RT-PCR-resultater.
SARS-CoV-2 negativ
deltagere testede negative for SARS-CoV-2 ved rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test.
Diagnostisk test: EasyCov POC
Spytprøver vil blive indsamlet i henhold til prøvetagningsprotokol, der er defineret hver for EASYCOV-testen. EasyCoV-testen udføres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før de rutinemæssige RT-PCR-testresultater opnås. Operatørerne, der udfører denne test, vil blive blindet fra de rutinemæssige RT-PCR-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procent aftale (PPA)
Tidsramme: 1 måned
En positiv procentoverenskomst (PPA) af EASYCOV PoC-assay vil blive bekræftet med den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte referencemetode RT-PCR ved brug af nasopharyngeale prøver.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 1 måned
Ydeevnen (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af EASYCOV POC-assay vil blive evalueret sammenlignet med den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode ved brug af nasopharyngeale prøver.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firalis SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger