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Convalida di un test IVD point-of-care rapido e non invasivo per la diagnosi dell'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)

22 maggio 2024 aggiornato da: Firalis SA

Uno studio prospettico e non interventistico per la convalida di un IVD rapido e non invasivo come test point-of-care per la diagnosi dell'infezione da SARS-COV-2

Uno studio prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di EASYCOV IVD come test point-of-care (POC) confrontando pazienti positivi a SARS-CoV-2 con controlli negativi a SARS-CoV-2 su campioni accoppiati (tamponi nasofaringei e campioni di saliva) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di EASYCOV IVD come test point-of-care (POC) confrontando pazienti positivi a SARS-CoV-2 con controlli negativi a SARS-CoV-2 su campioni accoppiati (tamponi nasofaringei e campioni di saliva) .

Gli operatori che eseguono i test diagnostici saranno accecati dai risultati RT-PCR (es. il gruppo del partecipante sarà reso anonimo). I partecipanti che sono stati testati da un MOH turco di routine e da un test RT-PCR approvato dalla FDA EUA utilizzando tamponi nasofaringei saranno inclusi nello studio per eseguire i test EASYCOV IVD in un ambiente POC.

Obiettivo primario:

• Valutare le prestazioni di EasyCov IVD come test point-of-care (POC) eseguito su campioni di saliva per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 confrontandolo con un test RT-PCR approvato dal MOH turco e dalla FDA EUA eseguito il campioni nasofaringei.

Obiettivi secondari:

• Raccolta e conservazione di campioni di saliva, tamponi rinofaringei al D0 per eseguire futuri progetti di ricerca relativi a COVID-19 e convalida di future generazioni di test EASYCOV, nonché studi esplorativi per trovare biomarcatori candidati per Covid-19.

160 partecipanti saranno inclusi in un rapporto 1: 1: 80 SARS-CoV-2 positivi e 80 SARS-CoV-2 negativi da un MOH turco e test RT-PCR IVD approvato dalla FDA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento sarà effettuato su pazienti sospettati di aver contratto COVID-19 e da sottoporre a screening mediante test RT-PCR, secondo la decisione del proprio medico. Questi pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening da un MOH turco e da un test RT-PCR approvato dalla FDA per COVID-19 e verranno assegnati al gruppo SARS-COV-2 positivo o di controllo sulla base dei risultati ottenuti da RT-PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione non specifici:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 18 anni
  2. Partecipante che accetta di seguire le procedure dello studio
  3. Partecipante in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio
  4. Partecipante che ha firmato il consenso informato

Criteri di inclusione specifici:

Pazienti positivi per SARS-COV-2 - I partecipanti sono risultati positivi per SARS-COV-2 con il metodo RT-PCR approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.

Controlli negativi SARS-COV-2

- I partecipanti sono risultati negativi per SARS-COV-2 con il metodo RT-PCR approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.

Criteri di esclusione:

  • Minori, persone private della libertà, adulti protetti o persone vulnerabili.
  • Rifiuto di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SARS-CoV-2 Positivo
i pazienti sono risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante il test RT-PCR IVD approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.
Test diagnostico: EasyCov POC
I campioni di saliva saranno raccolti secondo il protocollo di campionamento definito ciascuno per il test EASYCOV. Il test EasyCoV verrà eseguito all'inizio dello studio prima di ottenere i risultati del test RT-PCR di routine. Gli operatori che eseguono questo test saranno accecati dai risultati di routine RT-PCR.
SARS-CoV-2 Negativo
i partecipanti sono risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante il test RT-PCR IVD approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.
Test diagnostico: EasyCov POC
I campioni di saliva saranno raccolti secondo il protocollo di campionamento definito ciascuno per il test EASYCOV. Il test EasyCoV verrà eseguito all'inizio dello studio prima di ottenere i risultati del test RT-PCR di routine. Gli operatori che eseguono questo test saranno accecati dai risultati di routine RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: 1 mese
Una concordanza percentuale positiva (PPA) del dosaggio EASYCOV PoC sarà corroborata con il metodo di riferimento RT-PCR approvato dalla MOH turca e dalla FDA utilizzando campioni rinofaringei.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 1 mese
Le prestazioni (accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del test EASYCOV POC saranno valutate rispetto al metodo di routine RT-PCR approvato dal MOH turco e dalla FDA utilizzando campioni nasofaringei.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firalis SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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