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Validierung eines schnellen, nicht-invasiven Point-of-Care-IVD-Tests zur Diagnose einer SARS-COV-2 (COVID-19)-Infektion (EasyCov)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Firalis SA

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Validierung eines schnellen, nicht-invasiven IVD als Point-of-Care-Test zur Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Leistung von EASYCOV IVD als Point-of-Care (POC)-Test durch Vergleich von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit SARS-CoV-2-negativen Kontrollen an gepaarten Proben (Nasen-Rachen-Abstriche und Speichelproben) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Leistung von EASYCOV IVD als Point-of-Care (POC)-Test durch Vergleich von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit SARS-CoV-2-negativen Kontrollen an gepaarten Proben (Nasen-Rachen-Abstriche und Speichelproben) .

Die Bediener, die die diagnostischen Tests durchführen, werden gegenüber den RT-PCR-Ergebnissen (d. h. Teilnehmergruppe wird anonymisiert). Teilnehmer, die mit einem vom türkischen MOH und der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Routinetest unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen getestet wurden, werden in die Studie aufgenommen, um die EASYCOV IVD-Tests in einer POC-Umgebung durchzuführen.

Hauptziel:

• Bewertung der Leistung von EasyCov IVD als Point-of-Care (POC)-Test, der an Speichelproben zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt wird, indem er mit einem türkischen MOH- und FDA-EUA-zugelassenen RT-PCR-Test verglichen wird, der durchgeführt wird nasopharyngeale Proben.

Sekundäre Ziele:

• Sammlung und Lagerung von Speichelproben, Nasen-Rachen-Abstrichen bei D0 zur Durchführung zukünftiger Forschungsprojekte im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Validierung zukünftiger Generationen von EASYCOV-Assays sowie explorative Studien zur Suche nach Kandidaten für Biomarker für Covid-19.

160 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 eingeschlossen: 80 SARS-CoV-2-positiv und 80 SARS-CoV-2-negativ durch einen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-IVD-Test

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt an Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich mit COVID-19 infiziert haben, und die gemäß der Entscheidung ihres/seines Arztes durch einen RT-PCR-Test untersucht werden sollen. Diese Patienten werden routinemäßig mit einem vom türkischen MOH und der FDA zugelassenen RT-PCR-Test auf COVID-19 untersucht und auf der Grundlage der Ergebnisse der RT-PCR der SARS-COV-2-Positiv- oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unspezifische Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Der Teilnehmer stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage, den Zweck, die Art und die Methodik der Studie zu verstehen
  4. Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Spezifische Einschlusskriterien:

SARS-COV-2-positive Patienten – Die Teilnehmer wurden mit der routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-Methode positiv auf SARS-COV-2 getestet.

SARS-COV-2-Negativkontrollen

- Die Teilnehmer wurden durch die routinemäßige türkische MOH- und FDA-zugelassene RT-PCR-Methode negativ auf SARS-COV-2 getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, Personen im Freiheitsentzug, geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen.
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SARS-CoV-2-positiv
Patienten, die durch einen routinemäßigen türkischen MOH- und einen von der FDA zugelassenen RT-PCR-IVD-Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Diagnosetest: EasyCov POC
Speichelproben werden gemäß dem jeweils für den EASYCOV-Test definierten Probenahmeprotokoll entnommen. Der EasyCoV-Test wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die routinemäßigen RT-PCR-Testergebnisse erhalten werden. Die Bediener, die diesen Test durchführen, werden gegenüber den routinemäßigen RT-PCR-Ergebnissen verblindet.
SARS-CoV-2-negativ
Die Teilnehmer wurden durch einen routinemäßigen türkischen MOH- und einen von der FDA zugelassenen RT-PCR-IVD-Test negativ auf SARS-CoV-2 getestet.
Diagnosetest: EasyCov POC
Speichelproben werden gemäß dem jeweils für den EASYCOV-Test definierten Probenahmeprotokoll entnommen. Der EasyCoV-Test wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die routinemäßigen RT-PCR-Testergebnisse erhalten werden. Die Bediener, die diesen Test durchführen, werden gegenüber den routinemäßigen RT-PCR-Ergebnissen verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) des EASYCOV PoC-Assays wird mit der routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen Referenzmethode RT-PCR unter Verwendung von Nasen-Rachen-Proben bestätigt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) des EASYCOV POC-Assays wird im Vergleich zur routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-Methode unter Verwendung von Nasen-Rachen-Proben bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firalis SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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