Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en hurtig, ikke-invasiv Point-of-care IVD-test til diagnose af SARS-COV-2 (COVID-19) infektion (EasyCov)

22. maj 2024 opdateret af: Firalis SA

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til validering af en hurtig, ikke-invasiv IVD som en point-of-care-test til diagnose af SARS-COV-2-infektion

Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​EASYCOV IVD som point-of-care (POC) test ved at sammenligne SARS-CoV-2 positive patienter med SARS-CoV-2 negative kontroller på parrede prøver (nasopharyngeale podninger og spytprøver) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt ikke-interventionsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​EASYCOV IVD som point-of-care (POC) test ved at sammenligne SARS-CoV-2 positive patienter med SARS-CoV-2 negative kontroller på parrede prøver (nasopharyngeale podninger og spytprøver) .

Operatørerne, der udfører de diagnostiske test, vil blive blindet fra RT-PCR-resultaterne (dvs. deltagerens gruppe vil blive anonymiseret). Deltagere, der er blevet testet af en rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA EUA godkendt RT-PCR-test ved brug af nasopharyngeale podninger, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at udføre EASYCOV IVD-testene i en POC-indstilling.

Primært mål:

• At evaluere ydeevnen af ​​EasyCov IVD som en point-of-care (POC) test udført på spytprøver til diagnosticering af SARS-CoV-2 infektion ved at sammenligne den med en tyrkisk MOH og FDA EUA godkendt RT-PCR test udført på nasopharyngeale prøver.

Sekundære mål:

• Indsamling og opbevaring af spytprøver, nasopharyngeale podninger ved D0 for at udføre fremtidige COVID-19-relaterede forskningsprojekter og validering af fremtidige generationer af EASYCOV-assays samt eksplorative undersøgelser for at finde kandidat-biomarkører for Covid-19.

160 deltagere vil blive inkluderet i forholdet 1:1: 80 SARS-CoV-2 positive og 80 SARS-CoV-2 negative ved en tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil blive udført på patienter, der mistænkes for at have pådraget sig COVID-19 og skal screenes ved RT-PCR-test, i henhold til hendes/hans læges beslutning. Disse patienter screenes rutinemæssigt af en tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR-test for COVID-19 og vil blive allokeret til SARS-COV-2 positiv eller kontrolgruppe baseret på resultater opnået fra RT-PCR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-specifikke inklusionskriterier:

  1. Deltager på 18 år og derover
  2. Deltageren accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne
  3. Deltageren er i stand til at forstå undersøgelsens formål, karakter og metode
  4. Deltager har underskrevet det informerede samtykke

Specifikke inklusionskriterier:

SARS-COV-2-positive patienter - Deltagerne blev testet positive for SARS-COV-2 ved den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode.

SARS-COV-2 negative kontroller

- Deltagerne testede negative for SARS-COV-2 ved den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed, beskyttede voksne eller sårbare personer.
  • Afvisning af at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 positiv
patienter testet positive for SARS-CoV-2 ved rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test.
Diagnostisk test: EasyCov POC
Spytprøver vil blive indsamlet i henhold til prøvetagningsprotokol, der er defineret hver for EASYCOV-testen. EasyCoV-testen udføres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før de rutinemæssige RT-PCR-testresultater opnås. Operatørerne, der udfører denne test, vil blive blindet fra de rutinemæssige RT-PCR-resultater.
SARS-CoV-2 negativ
deltagere testede negative for SARS-CoV-2 ved rutinemæssig tyrkisk MOH og FDA godkendt RT-PCR IVD test.
Diagnostisk test: EasyCov POC
Spytprøver vil blive indsamlet i henhold til prøvetagningsprotokol, der er defineret hver for EASYCOV-testen. EasyCoV-testen udføres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før de rutinemæssige RT-PCR-testresultater opnås. Operatørerne, der udfører denne test, vil blive blindet fra de rutinemæssige RT-PCR-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procent aftale (PPA)
Tidsramme: 1 måned
En positiv procentoverenskomst (PPA) af EASYCOV PoC-assay vil blive bekræftet med den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte referencemetode RT-PCR ved brug af nasopharyngeale prøver.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 1 måned
Ydeevnen (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af EASYCOV POC-assay vil blive evalueret sammenlignet med den rutinemæssige tyrkiske MOH- og FDA-godkendte RT-PCR-metode ved brug af nasopharyngeale prøver.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firalis SA

Samarbejdspartnere

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV

Kliniske forsøg med EasyCov POC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner