FM101 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• Køn: Mandlige eller kvindelige patienter.
• Alder: 18 til 75 år, inklusive, ved screening.
• BMI : 18,0 til 32,0 kg/m2.
• Vægt: ≥50 kg.
• Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller bruge højeffektiv præventionsmetode (orale p-piller [OCP'er], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner, en vaginal ring eller en intrauterin enhed [IUD]) fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller være postmenopausal i ≥12 måneder. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem test af FSH-niveauer (≥30 IE/ml) ved screening for kvindelige deltagere med amenorrheic. Kvinder, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje, vil også være berettiget.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse og være villige til at få foretaget yderligere graviditetstest efter behov under hele undersøgelsen.
• Hanner skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende, eller hvis deltageren er involveret i seksuelle relationer med en WOCBP, skal deltageren og hans partner være kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller ved at bruge en acceptabel, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden, i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere, hvis kvindelige partner er post-menopausal, og deltagere, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje, vil også være berettiget. Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd fra screening indtil undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden, i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Diagnose af OHT i mindst 1 øje, som i øjeblikket ikke modtager medicin for forhøjet IOP eller i stand til at stoppe sådan medicin i en udvaskningsperiode og undersøgelsens varighed.
• Forhøjet IOP (≥24 og ≤32 mmHg kl. 08.00 og ≥21 og ≤32 mmHg kl. 12.00) ved baselinebesøg i mindst one eye off-behandling.
• Det forreste kammer er åbent og ikke-okkkluderbart (begge øjne) som bekræftet af investigator ved gonioskopiundersøgelse ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets mål eller patientens sikkerhed.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Fraværet af graviditet vil blive bekræftet for alle kvindelige patienter ved en serumgraviditetstest udført ved screening og en uringraviditetstest på dag -1 og ved opfølgning.
• Patienter med kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget i ethvert andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver form for medicinsk forskning.
• Patienter med en historie med dårlig overholdelse af undersøgelseslægemiddel, manglende overholdelse af protokol eller forbudt medicinindtagelse.
• Patienter med en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret, kronisk, generaliseret, systemisk eller anden sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for patientens sikkerhed eller forvirre undersøgelsens resultater.
• Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen af ​​medicin (som vurderet af investigator).
• Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
• Patienter, der kræver samtidig medicinering (enten systemisk eller topisk), der vides at påvirke IOP (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, CAI'er eller kortikosteroider). Systemisk antihypertensiv medicin er dog tilladt, så længe dosis og kur har været stabil i mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af mere end én medicin mod IOP på tidspunktet for screening.
• Patienter, der har brugt inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 3A4 inden for de sidste 30 dage.
• Ukontrolleret intraokulær hypertension i ethvert øje defineret som >30 mmHg ved et af screenings-/baselinebesøgene (efter en udvaskningsfase hos de patienter, som i øjeblikket fik okulær hypotensiv behandling).
• Central hornhindetykkelse på mindre end 500 µm eller mere end 620 µm.
• BCVA værre end 20/200 i begge øjne.
• Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri (f.eks. Fuchs dystrofi eller signifikant hornhindeoverfladeabnormitet).
• Avanceret glaukom (f.eks. kop/disk-forhold >0,80), tegn på signifikant synsfeltdefekt, der ville være i risiko for progression i vente-/udvaskningsperioden, eller progressivt synsfelttab inden for det sidste år.
• Enhver anden form for glaukom (f.eks. vinkelglaukom, normal spændingsglaukom, medfødt glaukom osv.), bortset fra OAG eller OHT.
• Brug af kontaktlinser inden for en uge før dag 1 indtil afslutningen af ​​behandlingen.
• Patienter med anamnese med alvorligt øjentraume i begge øjne.
• Tidligere kompliceret operation eller glaukomoperation eller laserbehandling af enhver art i begge øjne.
• Tilstedeværelse af enhver aktiv alvorlig ydre øjensygdom, betændelse eller infektion i øjet og/eller øjenlåg.
• Anamnese med nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller enhver retinal sygdom, der kan være progressiv i løbet af undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant makulært ødem.
• Enhver okulær sygdom eller tilstand, som efter undersøgelseslederens mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før start af screening.
• Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for FM101.
• Positiv screening for HBsAg, HCV antistoffer eller anti-HIV 1 og 2 antistoffer.
• Enhver anden tilstand, der ville forvirre undersøgelsen eller bringe patientens sikkerhed i fare i henhold til efterforskerens vurdering.