Исследование безопасности, переносимости и эффективности FM101 у пациентов с глазной гипертензией

Критерии включения:

• Пол: Пациенты мужского или женского пола.
• Возраст: от 18 до 75 лет включительно, на момент скрининга.
• ИМТ: от 18,0 до 32,0 кг/м2.
• Вес: ≥50 кг.
• Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также либо хирургически стерильными (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия), либо использовать высокоэффективные методы контрацепции (оральные противозачаточные таблетки [ОКП], имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо или внутриматочное устройство [ВМС]) от скрининга до завершения исследования, включая период наблюдения в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, или быть в постменопаузе в течение ≥12 месяцев. Постменопаузальный статус будет подтвержден путем тестирования уровня ФСГ (≥30 МЕ/мл) при скрининге женщин-участниц с аменореей. Женщины, воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов, также будут иметь право на участие.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и поступлении и быть готовыми пройти дополнительные тесты на беременность по мере необходимости на протяжении всего исследования.
• Мужчины должны быть стерильны хирургически (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступали в сексуальные отношения с WOCBP, участник и его партнер должны быть стерильны хирургически (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или использование приемлемого высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения, в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола, чья партнерша находится в постменопаузе, и участники, воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов, также будут иметь право на участие. Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы от скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения, в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Желание и возможность участвовать в исследовании, дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
• Диагноз ОГТ по крайней мере в 1 глазу, в настоящее время не принимающему лекарство от повышенного ВГД или способному прекратить прием лекарств на период вымывания и на время исследования.
• Повышенное ВГД (≥24 и ≤32 мм рт. ст. в 08:00 и ≥21 и ≤32 мм рт. ст. в 12:00) на исходном визите по крайней мере при одном лечении.
• Передняя камера открыта и не закупоривается (оба глаза), что подтверждается исследователем при гониоскопии при скрининге.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, отклонения от нормы при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестах при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности пациента.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Отсутствие беременности будет подтверждено для всех пациенток женского пола тестом на беременность в сыворотке, проводимым при скрининге, и тестом на беременность в моче в День -1 и при последующем наблюдении.
• Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 30 дней до визита для скрининга в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое медицинское исследование.
• Пациенты с плохим соблюдением режима приема исследуемого препарата, несоблюдением протокола или приемом запрещенных препаратов в анамнезе.
• Пациенты с историей или наличием неконтролируемого, хронического, генерализованного, системного или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для безопасности пациента или исказить результаты исследования.
• Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может значительно повлиять на всасывание лекарств (по оценке исследователя).
• Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем лечении (системном или местном), которые, как известно, влияют на ВГД (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, CAI или кортикостероиды). Тем не менее, системные антигипертензивные препараты разрешены, если доза и схема лечения остаются стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
• Прием более одного лекарства от внутриглазного давления во время скрининга.
• Пациенты, принимавшие ингибиторы или индукторы цитохрома Р450 3А4 в течение последних 30 дней.
• Неконтролируемая внутриглазная гипертензия в любом глазу, определенная как > 30 мм рт. ст. при любом из скрининговых/исходных посещений (после фазы вымывания у тех пациентов, которые в настоящее время получали глазную гипотензивную терапию).
• Центральная толщина роговицы менее 500 мкм или более 620 мкм.
• BCVA хуже 20/200 на любом глазу.
• Любая аномалия роговицы или другое состояние, мешающее или препятствующее достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана (например, дистрофия Фукса или значительная аномалия поверхности роговицы).
• Прогрессирующая глаукома (например, соотношение чашки/диска >0,80), признаки значительного дефекта поля зрения, который может прогрессировать в течение периода ожидания/отмывки, или прогрессирующая потеря поля зрения в течение последнего года.
• Любые другие формы глаукомы (например, закрытоугольная глаукома, глаукома с нормальным давлением, врожденная глаукома и т. д.), кроме OAG или OHT.
• Использование контактных линз в течение одной недели до 1-го дня до окончания лечения.
• Пациенты с тяжелой травмой глаза в анамнезе.
• Предыдущая сложная операция или операция по поводу глаукомы или лазерное лечение любого вида на любом глазу.
• Наличие любого активного тяжелого заболевания наружных глаз, воспаления или инфекции глаза и/или век.
• Отслойка сетчатки в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия или любое заболевание сетчатки, которое может прогрессировать в ходе исследования.
• Наличие клинически значимого макулярного отека.
• Любое глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до начала скрининга.
• Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к FM101.
• Положительный результат скрининга на HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ 1 и 2.
• Любое другое состояние, которое может помешать исследованию или поставить под угрозу безопасность пациента по мнению исследователя.