Undersøgelse af XGEVA® (Denosumab) hos kinesiske voksne og skeletmodne unge med kæmpecelletumor i knoglen
Et åbent, multicenter, fase 4-studie af XGEVA® (Denosumab) i kinesiske voksne og skeletalt modne unge med kæmpecelletumor i knoglerne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510663
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Meidical University Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skeletalt modne teenagere (dvs. radiografisk tegn på mindst 1 moden lang knogle [f.eks. humerus med lukket vækst epifyseplade]) ≥ 12 år.
- Skeletmodne unge skal veje mindst 45 kg.
- Patologisk bekræftet kæmpecelletumor i knogle (GCTB) inden for 1 år før studieoptagelse (central patologigennemgang).
- Målbar evidens for aktiv sygdom inden for 1 år før studieindskrivning.
- Deltagere med kirurgisk uoprettelig sygdom (f.eks. sakral, spinal GCTB eller multiple læsioner inklusive lungemetastaser) ELLER deltagere, hvis planlagte operation omfatter ledresektion, amputation af lemmer, hemipelvektomi eller kirurgisk procedure, der resulterer i alvorlig morbiditet.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ([ECOG PS] på ≤ 2).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af underliggende malignitet, herunder højgradigt sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, malignt kæmpecellesarkom.
- Kendt diagnose af malignitet afledt af ikke-muskuloskeletale system inden for de seneste 5 år (deltagere med endeligt behandlet basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ er tilladt).
- Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af bruncellet tumor i knogle eller Pagets sygdom.
- Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af ikke-GCTB kæmpe celle-rige tumorer.
- Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben.
- Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning.
- Ikke-helet sår efter tand-/mundkirurgi.
- Planlagt invasiv tandbehandling i løbet af undersøgelsen.
- Enhver planlagt behandling med intravenøse (IV) eller orale bisfosfonater under undersøgelsen.
- Modtager i øjeblikket anden GCTB-specifik behandling (f.eks. stråling, kemoterapi eller embolisering).
- Nuværende eller tidligere XGEVA-behandling
- Samtidig bisfosfonatbehandling
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
- Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder eller acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest.
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
- Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
- Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
- Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
- Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
- Ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
- Deltageren har enhver form for lidelse, der kompromitterer deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk uoprettelig sygdom
Deltagere med kirurgisk uoprettelig sygdom (f.eks. sakral, spinal Kæmpecelletumor i knogle [GCTB] eller multiple læsioner inklusive lungemetastaser).
|
Deltagerne vil modtage XGEVA® 120 mg subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk reddelig sygdom
Deltagere med kirurgisk redningsbar sygdom, hvis planlagte undersøgelsesoperation er forbundet med alvorlig morbiditet (f.eks. ledresektion, amputation af lemmer eller hemipelvektomi).
|
Deltagerne vil modtage XGEVA® 120 mg subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Objektiv tumorrespons er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression eller tilbagefald hos deltagere med uoprettelig kæmpecelletumor i knogle (GCTM) (kun kohorte 1)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til maksimalt 36 måneder
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til maksimalt 36 måneder
|
|
|
Antal deltagere med kirurgisk reddelig kæmpecelletumor i knogle (GCTB) efter behandling (kun kohorte 1)
Tidsramme: Måned 36
|
Måned 36
|
|
|
Tid til sygdomsprogression eller tilbagefald for deltagere med komplet respons (CR) fra operationstidspunktet (kun kohorte 2)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til afslutning af behandlingen, op til maksimalt 36 måneder
|
Fra operationstidspunktet til afslutning af behandlingen, op til maksimalt 36 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der ikke kræver operation hos deltagere med knoglesvulst i kæmpeceller, der kan reddes (GCTB) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Antal deltagere med kirurgisk downstaging hos deltagere med reddelig kæmpecelletumor i knogle (GCTB) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører (urin-N-telopeptid [uNTX]/kreatinin-forhold)
Tidsramme: Baseline til måned 36
|
Baseline til måned 36
|
|
|
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad vurderet ved kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) score
Tidsramme: Baseline til måned 36
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form.
Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimumscore er 10 (værst tænkelige smerte).
Jo højere score betyder et værre resultat af mere smerte.
|
Baseline til måned 36
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning, op til ca. 37 måneder
|
Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning, op til ca. 37 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning, op til ca. 37 måneder
|
Bivirkninger af særlig interesse omfatter hypocalcæmi, hypercalcæmi efter afbrydelse af undersøgelsesproduktet, atypisk lårbensfraktur og osteonekrose i kæben.
|
Baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgning, op til ca. 37 måneder
|
|
Serum XGEVA koncentrationsniveauer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Kæmpecelletumorer
- Kæmpecelletumor i knogle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Denosumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .