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Studio di XGEVA® (Denosumab) in adulti cinesi e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso

30 settembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 di XGEVA® (Denosumab) in adulti cinesi e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso

Lo studio mira a valutare l'efficacia di XGEVA® nei partecipanti cinesi con tumore osseo a cellule giganti (GCTB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510663
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Adulti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni o adolescenti scheletricamente maturi (ossia, evidenza radiografica di almeno 1 osso lungo maturo [p. es., omero con placca epifisaria a crescita chiusa]) ≥ 12 anni di età.
  • Gli adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg.
  • Tumore a cellule giganti dell'osso (GCTB) confermato patologicamente entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio (revisione centrale della patologia).
  • Evidenza misurabile di malattia attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Partecipanti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (ad es., GCTB sacrale, spinale o lesioni multiple comprese le metastasi polmonari) OPPURE partecipanti il ​​cui intervento chirurgico pianificato include resezione articolare, amputazione dell'arto, emipelvectomia o procedura chirurgica con conseguente grave morbilità.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] di ≤ 2).

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi attuale nota o sospetta di malignità sottostante tra cui sarcoma di alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno a cellule giganti.
  • Diagnosi nota di malignità derivata dal sistema non muscoloscheletrico negli ultimi 5 anni (sono ammessi i partecipanti con carcinoma basocellulare trattato definitivamente e carcinoma cervicale in situ).
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget.
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumori ricchi di cellule giganti non GCTB.
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola.
  • Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente.
  • Ferita non cicatrizzata dopo chirurgia dentale/orale.
  • Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio.
  • Qualsiasi trattamento pianificato con bifosfonati per via endovenosa (IV) o orale durante lo studio.
  • Attualmente in trattamento con altri trattamenti specifici per GCTB (p. es., radioterapia, chemioterapia o embolizzazione).
  • Trattamento XGEVA in corso o precedente
  • Trattamento concomitante con bifosfonati
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per altri 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci o metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su siero e/o un test di gravidanza sulle urine.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi dai rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
  • Partecipanti di sesso maschile che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 5 mesi dopo l'ultima dose di XGEVA.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio.
  • - Partecipante che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
  • Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia chirurgicamente irrecuperabile
- Partecipanti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (p. es., tumore sacrale, spinale a cellule giganti dell'osso [GCTB] o lesioni multiple comprese le metastasi polmonari).
Droga: XGEVA®
I partecipanti riceveranno XGEVA® 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15.
Altri nomi:
  • Denosumab
Sperimentale: Malattia recuperabile chirurgicamente
- Partecipanti con malattia recuperabile chirurgicamente il cui intervento chirurgico pianificato durante lo studio è associato a grave morbilità (ad es. resezione articolare, amputazione dell'arto o emipelvectomia).
Droga: XGEVA®
I partecipanti riceveranno XGEVA® 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15.
Altri nomi:
  • Denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La risposta obiettiva del tumore è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione o alla recidiva della malattia nei partecipanti con tumore osseo a cellule giganti non salvabile (GCTM) (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a un massimo di 36 mesi
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a un massimo di 36 mesi
Numero di partecipanti con tumore osseo a cellule giganti (GCTB) recuperabile chirurgicamente dopo il trattamento (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Tempo alla progressione o alla recidiva della malattia per i partecipanti con risposta completa (CR) dal momento dell'intervento chirurgico (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento, fino a un massimo di 36 mesi
Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento, fino a un massimo di 36 mesi
Numero di partecipanti che non richiedono un intervento chirurgico nei partecipanti con tumore osseo a cellule giganti salvabile (GCTB) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con downstaging chirurgico nei partecipanti con tumore osseo a cellule giganti salvabile (GCTB) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo (rapporto N-telopeptide urinario [uNTX]/creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Dal basale al mese 36
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore valutata dal punteggio Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form. Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (peggior dolore immaginabile). Più alto è il punteggio significa un risultato peggiore di più dolore.
Dal basale al mese 36
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza, fino a circa 37 mesi
Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza, fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza, fino a circa 37 mesi
Gli eventi avversi di particolare interesse includono ipocalcemia, ipercalcemia dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, frattura femorale atipica e osteonecrosi della mandibola.
Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza, fino a circa 37 mesi
Livelli di concentrazione sierica di XGEVA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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