Undersøgelse af XGEVA® (Denosumab) hos kinesiske voksne og skeletmodne unge med kæmpecelletumor i knoglen

Inklusionskriterier:

• Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skeletalt modne teenagere (dvs. radiografisk tegn på mindst 1 moden lang knogle [f.eks. humerus med lukket vækst epifyseplade]) ≥ 12 år.
• Skeletmodne unge skal veje mindst 45 kg.
• Patologisk bekræftet kæmpecelletumor i knogle (GCTB) inden for 1 år før studieoptagelse (central patologigennemgang).
• Målbar evidens for aktiv sygdom inden for 1 år før studieindskrivning.
• Deltagere med kirurgisk uoprettelig sygdom (f.eks. sakral, spinal GCTB eller multiple læsioner inklusive lungemetastaser) ELLER deltagere, hvis planlagte operation omfatter ledresektion, amputation af lemmer, hemipelvektomi eller kirurgisk procedure, der resulterer i alvorlig morbiditet.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ([ECOG PS] på ≤ 2).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af underliggende malignitet, herunder højgradigt sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, malignt kæmpecellesarkom.
• Kendt diagnose af malignitet afledt af ikke-muskuloskeletale system inden for de seneste 5 år (deltagere med endeligt behandlet basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ er tilladt).
• Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af bruncellet tumor i knogle eller Pagets sygdom.
• Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af ikke-GCTB kæmpe celle-rige tumorer.
• Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben.
• Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning.
• Ikke-helet sår efter tand-/mundkirurgi.
• Planlagt invasiv tandbehandling i løbet af undersøgelsen.
• Enhver planlagt behandling med intravenøse (IV) eller orale bisfosfonater under undersøgelsen.
• Modtager i øjeblikket anden GCTB-specifik behandling (f.eks. stråling, kemoterapi eller embolisering).
• Nuværende eller tidligere XGEVA-behandling
• Samtidig bisfosfonatbehandling
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
• Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder eller acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
• Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
• Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 5 måneder efter den sidste dosis af XGEVA.
• Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
• Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
• Ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
• Deltageren har enhver form for lidelse, der kompromitterer deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.