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Studie zu XGEVA® (Denosumab) bei chinesischen Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens

30. September 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zu XGEVA® (Denosumab) bei chinesischen Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von XGEVA® bei chinesischen Teilnehmern mit Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510663
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Meidical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren oder skelettreife Jugendliche (d. h. röntgenologischer Nachweis von mindestens einem reifen Röhrenknochen [z. B. Oberarmknochen mit geschlossener Epiphysenfuge]) im Alter von ≥ 12 Jahren.
  • Skelettreife Jugendliche müssen mindestens 45 kg wiegen.
  • Pathologisch bestätigter Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss (zentrale pathologische Überprüfung).
  • Messbarer Nachweis einer aktiven Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie.
  • Teilnehmer mit einer chirurgisch nicht heilbaren Erkrankung (z. B. Sakral-, Wirbelsäulen-GCTB oder mehrere Läsionen einschließlich Lungenmetastasen) ODER Teilnehmer, deren geplante Operation eine Gelenkresektion, Amputation von Gliedmaßen, Hemipelvektomie oder einen chirurgischen Eingriff umfasst, der zu schwerer Morbidität führt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] von ≤ 2).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität, einschließlich hochgradigem Sarkom, Osteosarkom, Fibrosarkom, malignes Riesenzellsarkom.
  • Bekannte Diagnose einer Malignität, die in den letzten 5 Jahren von einem nicht-muskuloskelettalen System stammt (Teilnehmer mit definitiv behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ sind zugelassen).
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose eines Braunzelltumors des Knochens oder der Paget-Krankheit.
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose von Nicht-GCTB-Riesenzell-reichen Tumoren.
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers.
  • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion.
  • Nicht verheilte Wunde nach zahnärztlicher/oraler Chirurgie.
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf.
  • Jede geplante Behandlung mit intravenösen (IV) oder oralen Bisphosphonaten während der Studie.
  • Derzeit eine andere GCTB-spezifische Behandlung erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation).
  • Aktuelle oder frühere XGEVA-Behandlung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis 2 hochwirksame Verhütungsmethoden oder akzeptable Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen Serum-Schwangerschaftstest und / oder Urin-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Dosis von XGEVA nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis auf die Samenspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten.
  • Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
  • Der Teilnehmer hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgisch nicht heilbare Krankheit
Teilnehmer mit einer chirurgisch nicht heilbaren Erkrankung (z. B. sakraler, spinaler Riesenzelltumor des Knochens [GCTB] oder mehrere Läsionen, einschließlich Lungenmetastasen).
Arzneimittel: XGEVA®
Die Teilnehmer erhalten XGEVA® 120 mg subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg SC an Tag 8 und Tag 15.
Andere Namen:
  • Denosumab
Experimental: Chirurgisch heilbare Krankheit
Teilnehmer mit einer chirurgisch heilbaren Krankheit, deren geplanter studieninterner Eingriff mit schwerer Morbidität verbunden ist (z. B. Gelenkresektion, Amputation von Gliedmaßen oder Hemipelvektomie).
Arzneimittel: XGEVA®
Die Teilnehmer erhalten XGEVA® 120 mg subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg SC an Tag 8 und Tag 15.
Andere Namen:
  • Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das objektive Tumoransprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet auf der Grundlage der Kriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST).
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit bei Teilnehmern mit nicht verwertbarem Riesenzelltumor des Knochens (GCTM) (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung, bis zu maximal 36 Monaten
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung, bis zu maximal 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgisch heilbarem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) nach der Behandlung (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit für Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) ab dem Zeitpunkt der Operation (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende der Behandlung, bis maximal 36 Monate
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende der Behandlung, bis maximal 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die keinen chirurgischen Eingriff benötigen bei Teilnehmern mit heilbarem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischem Downstaging bei Teilnehmern mit heilbarem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert (N-Telopeptid [uNTX]/Kreatinin-Verhältnis im Urin)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die Schmerzstärke wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form bewertet. Die Mindestpunktzahl ist 0 (kein Schmerz) und die Höchstpunktzahl ist 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis mit mehr Schmerzen.
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu etwa 37 Monaten
Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu etwa 37 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftreten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu etwa 37 Monaten
Nebenwirkungen von besonderem Interesse umfassen Hypokalzämie, Hyperkalzämie nach Absetzen des Prüfpräparats, atypische Femurfraktur und Osteonekrose des Kiefers.
Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, bis zu etwa 37 Monaten
Serum-XGEVA-Konzentrationsspiegel
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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