- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588090
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af strålebehandling og samtidig tre-ugers og enkelt-ugers TP-kemoterapi for avanceret cervikal pladecellecarcinom og sammenhængen mellem HPV-klassificering og følsomhed.
8. oktober 2020 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
hovedformålet med disse eksperimenter er som følger: 1. Patienter med stadium ⅡB-ⅢB cervikal planocellulært karcinom, som modtog fuld dosis strålebehandling, vil blive tilfældigt fordelt til den kombinerede TP-regime ugentlige behandlingsgruppe og 3-ugers behandlingsgruppe for korttidsbehandling observation af effektivitet og sikkerhed; 2. Alle tilmeldte patienter vil blive testet for HPV-subtypeinfektion; forholdet mellem følsomheden og den helbredende effekt af samtidig strålebehandling og kemoterapi vil blive analyseret, og i slutningen af testen vil HPV-undertyper blive testet igen, og ændringer vil blive analyseret for at give mere klinisk evidens for en rimelig omfattende behandling og præcis medicinsk behandling af avanceret livmoderhalskræft pladecellekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, og alle frivillige vil underskrive det informerede samtykke.
- Nye tilfælde af livmoderhalscellepladecellecarcinom mellem 18 og 70 år gamle;
- Kliniske stadier: stadie ⅡB-stadie ⅢB;
- PS-score er mindre end 2 point;
- Forventet overlevelse er over 3 måneder;
- Blodrutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum ALT og AST≤2×ULN; serum kreatinin≤1,5×ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget;
- Patienter, der kan overholde forsøgsprotokollen (bedømt af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion;
- Levercirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis kræver antivirale behandlinger;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
- Kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt;
- Gravid kvinde;
- Myokardieinfarkt, svær arytmi og kongestiv hjertesvigt ≥2 (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
- Patienter, der modtager målrettet terapi og bækkenarterieemboli;
- De, der har haft arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli;
- Dem, der tidligere har modtaget strålebehandling for ondartede bækkentumorer;
- Patienter med autoimmune systemsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus;
- Patienter med komorbiditet, som skal tage medicin med alvorlige lever- og nyreskader under behandlingen, såsom tuberkulose;
- Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Personer med samtidige sygdomme eller andre særlige omstændigheder, der bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Den samtidige 3 ugers behandlingsgruppe (ekstern stråling plus intraluminal efterladningsbestråling + samtidig platinholdig 3 ugers kemoterapi)
|
paclitaxel + cisplatin regime (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 gang/3 uger) kemoterapi i 2 cyklusser.
Ekstern strålebehandling af lineær accelerator, CT-simuleringspositionering og intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive anvendt til ekstern strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
gange (1,8 Gy/tid), overstiger maksimum og minimum i målområdet ikke ±10 % af den ordinerede dosis, og stigningen i forstørrede lymfeknuder vil nå 50-66GY.
Samtidig er den samlede dosis af 192Ir højdosis intraluminal efterladningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bækkenbestråling er ikke tilgængelig på dagen for intraluminal efterladningsbestråling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kemoradiationsgruppe
Standard kemoradiation(ekstern stråling plus intraluminal efterladningsbestråling + samtidig platinholdig ugentlig kemoterapi)
|
Ekstern strålebehandling af lineær accelerator, CT-simuleringspositionering og intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive anvendt til ekstern strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
gange (1,8 Gy/tid), overstiger maksimum og minimum i målområdet ikke ±10 % af den ordinerede dosis, og stigningen i forstørrede lymfeknuder vil nå 50-66GY.
Samtidig er den samlede dosis af 192Ir højdosis intraluminal efterladningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bækkenbestråling er ikke tilgængelig på dagen for intraluminal efterladningsbestråling.
paclitaxel + cisplatin-regime (TP-regime: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 cyklusser kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inklusive procentdelen af patienter med fuldstændig remission, delvis remission eller med stabil sygdomstilstand og opretholdt i mere end 4 uger blandt patienterne med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inklusive procentdelen af patienter med fuldstændig remission eller delvis remission og opretholdt i mere end 4 uger blandt patienterne med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra patientens randomisering til objektiv progression eller død.
|
2 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra indskrivningens begyndelse til døden uanset årsag.
For forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, beregnes tidspunktet for sidste opfølgning normalt som dødstidspunktet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGOG0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .