Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtravenøs TNK for Acute isChemicsTroke i Kina

9. april 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenøs TNK for akut isChemicsTroke i Kina (INTACT-China): en prospektiv, multicenter, registreringsundersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige type slagtilfælde, der tegner sig for omkring 60%-80% af alle slagtilfælde, med høj forekomst, høj dødelighed, høj invaliditetsrate, er blevet den første dødsårsag i Kina. På nuværende tidspunkt er det kun ultra-tidlig trombolytisk terapi, endovaskulær terapi og trombocythæmmende behandling, der har opnået evidensbaseret medicinsk evidens i iskæmisk slagtilfældebehandling, men kun trombolytisk terapi og endovaskulær terapi kan forbedre patienternes gode prognose. Intravenøs trombolytisk behandling inden for 4,5 timer efter debut af iskæmiske slagtilfælde har vist sig at være effektiv, hvilket anbefales i retningslinjerne.

I de fleste lande er alteplase (R-tPA) det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) er en modificeret rekombinant vævstype plasminogenaktivator uden prokoagulerende effekt og længere halveringstid. I de senere år er der nogle undersøgelser af sammenligning af terapeutiske effekter af TNK-tPA og RT-PA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og TNK viser lovende især for stor arterieokklusion. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om anvendelsen af ​​rhTNK-tPA hos kinesiske slagtilfældepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA hos kinesiske patienter med iskæmisk slagtilfælde i et prospektivt, multicenter registreringsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er berettiget til intravenøs trombolyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Tiden fra start til behandling var mindre end 4,5 timer;
  3. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
  4. Der er målbare neurologiske mangler;
  5. Første debut eller tidligere debut uden tydelige følgesygdomme (Mrs ≤1 score);
  6. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥2);
  2. Betydelige hovedtraumer eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  3. subaraknoidal blødning;
  4. En historie med intrakraniel blødning eller hovedskade eller akut slagtilfælde inden for 3 måneder;
  5. Intrakranielle tumorer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  6. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder;
  7. Ikke-komprimerbar arteriel punktering inden for 7 dage;
  8. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de sidste 21 dage;
  9. Større operation inden for 1 måned;
  10. Trombocytopeni (trombocyttal <10×109/L);
  11. Brug af heparin eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
  12. Brug af warfarin med et internationalt normaliseret ratio >1,7 eller PT >15 s;
  13. Ukontrolleret hypertension (SYSTOLISK >180 mmHg ELLER DIASTOLISK>110 mmHg);
  14. Blodglukosekoncentrationen <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Alvorlig systemisk sygdom med lav forventet levetid (<3 måneder); ;
  16. Allergisk over for forskningslægemiddel;
  17. Inden for 3 måneder eller deltagelse i andre kliniske forsøg;
  18. Andre forhold, som efterforskere anser deltagelse i undersøgelsen for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fremragende prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andelen af ​​fremragende prognose (mRS 0-1) efter trombolyse
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​god prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andelen af ​​god prognose (mRS 0-2) efter trombolyse
90 ± 7 dage
Forekomsten af ​​forværring af slagtilfælde efter trombolyse
Tidsramme: inden for 1 uge
NIHSS-score steg med mere end 2, eksklusive hjerneblødning
inden for 1 uge
forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 90 ± 7 dage
forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser inden for 90 ± 7 dage efter trombolyse
inden for 90 ± 7 dage
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: inden for 36 timer
tegn på blødning på hovedet CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point stigning)
inden for 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • y2020-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner