Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillads til behandling af De-novo CAD: ENCORE-I-undersøgelsen

12. oktober 2020 opdateret af: Joost Daemen

Sikkerhed og effektivitet af det FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbare stillads til behandling af de-novo koronararteriesygdom: ENCORE-I-undersøgelsen

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret undersøgelse med henblik på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fantom Encore sirolimus-eluerende bioresorberbare stillads (BRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 på hinanden følgende deltagere med de-novo ikke-komplekse obstruktive koronare læsioner og ikke-ST elevations akutte koronaysyndromer eller stabil angina pectoris vil blive inkluderet i Holland og Belgien.

Enhedens ydeevne og adfærd vil blive vurderet ved angiografi og optisk kohærenstomografi ved indeksproceduren og ved 13 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Stabil angina, ustabil angina eller dokumenteret stille iskæmi (invasiv eller ikke-invasiv test) eller akut myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
  • De-novo ikke-komplekse koronare obstruktive læsioner (>50 % stenose vurderet ved kvantitativ koronaranalyse (QCA))
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer.
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm ved QCA.
  • Under prædilatation udvides prædilatationsballonen ensartet til den fulde tilsigtede diameter.
  • Målsegment egnet til OCT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1.
  • Mållæsion lokaliseret inden for 5,0 mm fra karets oprindelse.
  • Læsionstype ACC/AHA C.
  • Stærkt forkalket læsion
  • Alvorlig snoethed
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
  • Mållæsion kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stilladsplacering (herunder, men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
  • Mislykket prædilatation, defineret som en restdiameterstenose ≥ 30 %, vurderet ved QCA.
  • Planlagt fremtidig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner.
  • Tilstedeværelse af en anden enhed (stent eller stillads) placeret inden for det samme segment (5 mm fra mållæsionens grænser).
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke gennemført hele opfølgningsperioden.
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min).
  • Patienten har kontraindikation for brug af dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel, sirolimus, tyrosin-afledt polycarbonat eller andre strukturelt beslægtede forbindelser.
  • Patienten modtager kronisk oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (diabetes mellitus er ikke et eksklusionskriterie).
  • Patienten har en komorbiditet, som reducerer den forventede levetid til ≤ 24 måneder, eller socialøkonomiske faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation
Enhed: Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation
Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkomponenter af DOCE
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Underkomponenter af de enhedsorienterede sammensatte endepunkter
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Akut gevinst
0 dage
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
akut rekyl
0 dage
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Forekomst af proceduremæssige komplikationer (dissektion >B, perforering, karlukning, langsom flow eller ingen reflow, intra-procedure stilladset trombose)
0 dage
Angiografiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Sen lumentab i enheden og i segmentet (LLL)
13 måneder
Angiografiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenosehastighed i enheden og i segmentet
13 måneder
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dage
Enhedens succes
0 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dage
Procedurel succes
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Ufuldstændig strut apposition (ISA)
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stilladsudvidelse
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stillads excentricitet
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stilladssymmetriindeks
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Kantdissektion
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
In-device og in-segment endotelial shear stress
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Neointima tykkelse
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af patentstøtter
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af udækkede stivere
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Vedvarende ISA
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Erhvervet ISA
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Stilladsexcentricitetsindeks
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Stilladssymmetriindeks
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Tab af sent lumenområde i enheden og i segmentet
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenosehastighed i enheden og i segmentet.
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
In-device og in-segment endotelial shear stress
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joost Daemen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENCORE-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger