Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillads til behandling af De-novo CAD: ENCORE-I-undersøgelsen

12. oktober 2020 opdateret af: Joost Daemen

Sikkerhed og effektivitet af det FANTOM ENCORE Sirolimus-eluerende bioresorberbare stillads til behandling af de-novo koronararteriesygdom: ENCORE-I-undersøgelsen

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret undersøgelse med henblik på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fantom Encore sirolimus-eluerende bioresorberbare stillads (BRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 på hinanden følgende deltagere med de-novo ikke-komplekse obstruktive koronare læsioner og ikke-ST elevations akutte koronaysyndromer eller stabil angina pectoris vil blive inkluderet i Holland og Belgien.

Enhedens ydeevne og adfærd vil blive vurderet ved angiografi og optisk kohærenstomografi ved indeksproceduren og ved 13 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Stabil angina, ustabil angina eller dokumenteret stille iskæmi (invasiv eller ikke-invasiv test) eller akut myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
  • De-novo ikke-komplekse koronare obstruktive læsioner (>50 % stenose vurderet ved kvantitativ koronaranalyse (QCA))
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer.
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm ved QCA.
  • Under prædilatation udvides prædilatationsballonen ensartet til den fulde tilsigtede diameter.
  • Målsegment egnet til OCT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1.
  • Mållæsion lokaliseret inden for 5,0 mm fra karets oprindelse.
  • Læsionstype ACC/AHA C.
  • Stærkt forkalket læsion
  • Alvorlig snoethed
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
  • Mållæsion kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stilladsplacering (herunder, men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
  • Mislykket prædilatation, defineret som en restdiameterstenose ≥ 30 %, vurderet ved QCA.
  • Planlagt fremtidig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner.
  • Tilstedeværelse af en anden enhed (stent eller stillads) placeret inden for det samme segment (5 mm fra mållæsionens grænser).
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke gennemført hele opfølgningsperioden.
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min).
  • Patienten har kontraindikation for brug af dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel, sirolimus, tyrosin-afledt polycarbonat eller andre strukturelt beslægtede forbindelser.
  • Patienten modtager kronisk oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (diabetes mellitus er ikke et eksklusionskriterie).
  • Patienten har en komorbiditet, som reducerer den forventede levetid til ≤ 24 måneder, eller socialøkonomiske faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation
Enhed: Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation
Fantom Encore Bioresorberbart stilladsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkomponenter af DOCE
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Underkomponenter af de enhedsorienterede sammensatte endepunkter
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Stent trombose
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Akut gevinst
0 dage
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
akut rekyl
0 dage
Angiografiske resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Forekomst af proceduremæssige komplikationer (dissektion >B, perforering, karlukning, langsom flow eller ingen reflow, intra-procedure stilladset trombose)
0 dage
Angiografiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Sen lumentab i enheden og i segmentet (LLL)
13 måneder
Angiografiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenosehastighed i enheden og i segmentet
13 måneder
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dage
Enhedens succes
0 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dage
Procedurel succes
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Ufuldstændig strut apposition (ISA)
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stilladsudvidelse
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stillads excentricitet
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Stilladssymmetriindeks
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
Kantdissektion
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved baseline
Tidsramme: 0 dage
In-device og in-segment endotelial shear stress
0 dage
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Neointima tykkelse
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af patentstøtter
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af udækkede stivere
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Vedvarende ISA
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Erhvervet ISA
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Stilladsexcentricitetsindeks
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Stilladssymmetriindeks
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Tab af sent lumenområde i enheden og i segmentet
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
Binær restenosehastighed i enheden og i segmentet.
13 måneder
Optisk kohærens tomografi resultater ved opfølgning
Tidsramme: 13 måneder
In-device og in-segment endotelial shear stress
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joost Daemen

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENCORE-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner