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FANTOM ENCORE Impalcatura bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus per il trattamento della CAD De-novo: lo studio ENCORE-I

12 ottobre 2020 aggiornato da: Joost Daemen

Sicurezza ed efficacia dello scaffold bioriassorbibile a eluizione di sirolimus FANTOM ENCORE per il trattamento della coronaropatia de-novo: lo studio ENCORE-I

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, avviato dallo sperimentatore, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dello scaffold bioriassorbibile a eluizione di sirolimus (BRS) di Fantom Encore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi fino a 50 partecipanti consecutivi con lesioni coronariche ostruttive non complesse de novo e sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris stabile nei Paesi Bassi e in Belgio.

Le prestazioni e il comportamento del dispositivo saranno valutati mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica alla procedura indice e al follow-up di 13 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Angina stabile, angina instabile o ischemia silente documentata (test invasivo o non invasivo) o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Lesioni ostruttive coronariche de-novo non complesse (>50% di stenosi valutata mediante analisi coronarica quantitativa (QCA))
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm secondo QCA.
  • Durante la pre-dilatazione, il palloncino di pre-dilatazione viene espanso uniformemente fino all'intero diametro previsto.
  • Segmento target adatto per l'imaging OCT

Criteri di esclusione:

  • Vaso target con flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o 1.
  • Lesione target situata entro 5,0 mm dall'origine del vaso.
  • Tipo di lesione ACC/AHA C.
  • Lesione fortemente calcificata
  • Grave tortuosità
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
  • La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dell'impalcatura (incluso, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
  • Pre-dilatazione non riuscita, definita come stenosi del diametro residuo ≥ 30%, valutata mediante QCA.
  • Rivascolarizzazione futura pianificata di lesioni non colpevoli.
  • Presenza di un altro dispositivo (stent o scaffold) situato all'interno dello stesso segmento (5 mm dai bordi della lesione bersaglio).
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min).
  • Il paziente ha una controindicazione all'uso della doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto, al sirolimus, al policarbonato derivato dalla tirosina o ad altri composti strutturalmente correlati.
  • - Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa cronica o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (il diabete mellito non è un criterio di esclusione).
  • Il paziente ha una comorbilità, che riduce l'aspettativa di vita a ≤ 24 mesi, o fattori socio-economici che rendono difficile la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile
Dispositivo: Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile
Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottocomponenti di DOCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sottocomponenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent (ST) certa o probabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Guadagno acuto
0 giorni
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
rinculo acuto
0 giorni
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Incidenza di complicanze procedurali (dissezione >B, perforazione, chiusura del vaso, flusso lento o no-reflow, trombosi dell'impalcatura intra-procedurale)
0 giorni
Risultati angiografici al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva di lumen (LLL) nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Risultati angiografici al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di restenosi binaria nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni
Successo del dispositivo
0 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni
Successo procedurale
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Apposizione montante incompleta (ISA)
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Espansione dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Eccentricità dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Indice di simmetria dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Dissezione del bordo
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Shear stress endoteliale nel dispositivo e nel segmento
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Spessore neointima
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di montanti brevettati
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di montanti scoperti
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
ISA persistente
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
ISA acquisita
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di eccentricità dell'impalcatura
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di simmetria dell'impalcatura
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva dell'area del lume nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di restenosi binaria nel dispositivo e nel segmento.
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Shear stress endoteliale nel dispositivo e nel segmento
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joost Daemen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENCORE-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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