Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret fremskyndet strålebehandling til mænd med lokaliseret prostatakræft (HERMES)

9. juni 2022 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES Trial Hypofraktioneret fremskyndet strålebehandling for mænd med lokaliseret prostatakræft. Et fase II randomiseret forsøg med ultrahypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling hos mænd med lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne forskning er at undersøge, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), præcis røntgenbehandling, bedst gives i fem behandlinger (også kaldet fraktioner) over 10 dage eller i to behandlinger over 8 dage. SBRT er en nøjagtig måde at levere en høj dosis strålebehandling til prostata i et mindre antal doser. Vi har stor erfaring med 5-dosis SBRT og ønsker nu at undersøge muligheden og sikkerheden ved at levere behandling over to, større doser. Tidligere arbejde har vist, at det teoretisk er muligt at afgive to fraktioner SBRT på MR-linac, og tidligere undersøgelser har vist, at intern strålebehandling (brachyterapi) administreret i to fraktioner er en sikker mulighed for patienter med lavrisiko prostatacancer.

Al behandling inden for dette forsøg vil blive leveret på en ny, avanceret strålebehandlingsmaskine kaldet en MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Den sammensætter en MR-scanner med en strålebehandlingsmaskine kaldet en Linear Accelerator. Brugen af ​​MR-linac betyder, at der ikke gives nogen ekstra stråledosis, når der tages billeder (i modsætning til computeriseret tomografi (CT) scanninger eller røntgen), hvilket gør det muligt for os at tilpasse strålebehandlingsplanen hver dag, hvis det er nødvendigt, for at målrette prostata mere præcist. Resultaterne af undersøgelsen vil gøre os i stand til at finde ud af, om den nye, kortere behandling (2 doser strålebehandling), har et tilsvarende niveau af bivirkninger som 5 dosis behandlingen og er velegnet til yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  3. Gleason score 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 2 eller 3)
  4. MR-stadie T3a eller mindre
  5. PSA <25 ng/ml før start af ADT (androgen deprivationsterapi)
  6. Patienter vil samtidig blive behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) i mindst 6 måneder, i henhold til standardbehandling. Mænd, der har brug for længere forløb med ADT (maksimalt 12 måneder), vil blive overvejet fra sag til sag, og bicalutamid monoterapi accepteres som et alternativ til LHRH (luteiniserende hormon-frigivende hormon) analoger, hvis det er nødvendigt.
  7. WHO (World Health Organisation) Præstationsstatus 0-2
  8. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  9. Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 eller højere
  3. Post-void-rest >100 ml
  4. Prostata volumen >80cc
  5. Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  6. Unilateral eller bilateral total hofteprotese eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  7. Tidligere bækkenstrålebehandling
  8. Patienter med behov for 2-3 års ADT på grund af sygdomsparametre.
  9. Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser ved overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fraktion
MR-vejledt strålebehandling, 36,25 Grå (Gy) i 5 fraktioner (boost til 40 Gy over tumor/prostata CTV) over 10 dage.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling. Ultrahypofraktioneret strålebehandling.
EKSPERIMENTEL: 2 brøkdel
MR-guidet strålebehandling, 24 Gy i 2 fraktioner (boost til 27 Gy over tumor/prostata CTV) over 8 dage.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling. Ultrahypofraktioneret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter, der oplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2+ genitourinær (GU) toksicitet fra starten af ​​strålebehandling op til 12 uger efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret CTCAE genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret CTCAE GU- og GI-toksicitet vil blive rapporteret under behandlingen, og 12 uger efter behandlingen vil blive opsummeret i henhold til grad og behandling modtaget ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt.
12 uger
Læge-rapporteret CTCAE Genitourinary (GU) og gastrointestinal (GI) sen toksicitet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Sen toksicitet (CTCAE) 1, 2 og 5 år efter behandling vil blive opsummeret i henhold til grad og behandling modtaget på hvert tidspunkt.
1, 2 og 5 år
Livskvalitet patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger, 1, 2 og 5 år efter behandlingen.
Kombinerede data fra IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) og IIEF-5 (International Index of Erectile Function) QOL-instrumenter vil blive opsummeret. Domænescorer fra patientrapporterede udfaldsværktøjer for livskvalitet vil blive udledt ved hjælp af standardalgoritmer, hvor manglende data håndteres i overensstemmelse hermed. Domænescore og individuelle elementer fra patientspørgeskemaerne vil blive præsenteret grafisk på hvert tidspunkt og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, separat for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline vil blive vurderet inden for behandlingsgrupper, og flere regressionsmodeller (f.eks. ANCOVA, ordinal logistisk regression eller longitudinelle modeller) vil undersøge patient- og kliniske faktorer, der kan være forbundet med ændringer i patientrapporterede resultater.
12 uger, 1, 2 og 5 år efter behandlingen.
PSA (Prostate Specific Antigen) kontrol og biokemisk svigt/progression
Tidsramme: 2 og 5 år
Tid til begivenhed.
2 og 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bi-parametriske MRI prostata billeddannelsesparametre under behandlingen
Tidsramme: 4 og 12 uger
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere og analysere ændringen i ADC (apparent diffusion coefficient) mellem baseline og 4 uger og mellem baseline og 12 uger.
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ANDET: Sponsor code)
  • 285291 (ANDET: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger