Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná zrychlená radioterapie pro muže s lokalizovaným karcinomem prostaty (HERMES)

9. června 2022 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Hypofrakcionovaná zrychlená radioterapie HERMES pro muže s lokalizovaným karcinomem prostaty. Randomizovaná studie fáze II ultrahypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), přesná rentgenová léčba, je nejlépe podána v pěti ošetřeních (také nazývaných frakce) po dobu 10 dnů nebo ve dvou ošetřeních po dobu 8 dnů. SBRT je přesný způsob, jak dopravit vysokou dávku radioterapie do prostaty v menším počtu dávek. Máme značné zkušenosti s 5dávkovým SBRT a nyní chceme prověřit proveditelnost a bezpečnost podávání léčby ve dvou větších dávkách. Předchozí práce ukázaly, že je teoreticky možné aplikovat dvoufrakční SBRT na MR-linac a předchozí studie ukázaly, že interní radioterapie (brachyterapie) podávaná ve dvou frakcích je bezpečnou možností pro pacienty s nízkorizikovým karcinomem prostaty.

Veškerá léčba v rámci této studie bude prováděna na novém, nejmodernějším radioterapeutickém přístroji zvaném MR-linac (lineární akcelerátor magnetické rezonance). Spojuje MRI skener s radioterapeutickým zařízením nazvaným lineární akcelerátor. Použití MR-linac znamená, že při pořizování snímků není podávána žádná další dávka záření (na rozdíl od skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo rentgenu), což nám umožňuje přizpůsobit plán radioterapie každý den, pokud je to nutné, aby bylo možné přesněji zaměřit prostatu. Výsledky studie nám umožní zjistit, zda nová kratší léčba (2 dávky radioterapie) má podobnou míru vedlejších účinků jako léčba 5 dávkami a je vhodná pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonní číslo: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonní číslo: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
  3. Gleasonovo skóre 3+4 nebo 4+3 (skupiny 2 nebo 3)
  4. MRI stadium T3a nebo méně
  5. PSA <25 ng/ml před zahájením ADT (Androgenní deprivační terapie)
  6. Pacienti budou souběžně léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu nejméně 6 měsíců podle standardní péče. Muži, kteří potřebují delší kúry ADT (maximálně 12 měsíců), budou zvažováni případ od případu a v případě potřeby je akceptována monoterapie bikalutamidem jako alternativa k analogům LHRH (luteinizační hormon uvolňující hormon).
  7. WHO (Světová zdravotnická organizace) Stav výkonnosti 0-2
  8. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
  2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 13 nebo vyšší
  3. Zbytek po vyprázdnění >100 ml
  4. Objem prostaty > 80 ccm
  5. Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
  6. Jednostranná nebo bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
  7. Předchozí radioterapie pánve
  8. Pacienti, kteří potřebují 2-3 roky ADT kvůli parametrům onemocnění.
  9. Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře s nízkým rizikem (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malých renálních mas při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 zlomek
Radioterapie řízená magnetickou rezonancí, 36,25 Gray (Gy) v 5 frakcích (posílení na 40 Gy oproti CTV nádoru/prostaty) po dobu 10 dnů.
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie. Ultrahypofrakcionovaná radioterapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 zlomek
Radioterapie řízená magnetickou rezonancí, 24 Gy ve 2 frakcích (posílení na 27 Gy oproti CTV nádoru/prostaty) po dobu 8 dnů.
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie. Ultrahypofrakcionovaná radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární (GU) toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů trpících genitourinární (GU) toxicitou stupně 2+ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) od zahájení radioterapie do 12 týdnů po léčbě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařem hlášená CTCAE genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita CTCAE GU a GI hlášená lékařem bude hlášena během léčby a 12 týdnů po léčbě bude shrnuta podle stupně a obdržené léčby pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě.
12 týdnů
Lékařem hlášená pozdní toxicita CTCAE genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI)
Časové okno: 1, 2 a 5 let
Pozdní toxicita (CTCAE) 1, 2 a 5 let po léčbě bude shrnuta podle stupně a léčby přijaté v každém časovém bodě.
1, 2 a 5 let
Výsledky kvality života hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů, 1, 2 a 5 let po léčbě.
Budou shrnuta kombinovaná data z IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) a IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) QOL. Doménové skóre z nástrojů kvality života hlášených pacientem bude odvozeno pomocí standardních algoritmů s odpovídajícím zpracováním chybějících dat. Skóre domén a jednotlivé položky z dotazníků pacientů budou prezentovány graficky v každém časovém bodě a shrnuty pomocí deskriptivních statistik, zvlášť pro každou léčebnou skupinu. Změny od výchozí hodnoty budou hodnoceny v rámci léčebných skupin a vícenásobných regresních modelů (např. ANCOVA, ordinální logistická regrese nebo longitudinální modely) bude zkoumat pacientské a klinické faktory, které mohou souviset se změnou výsledků hlášených pacientem.
12 týdnů, 1, 2 a 5 let po léčbě.
Kontrola PSA (Prostate Specific Antigen) a biochemické selhání/progrese
Časové okno: 2 a 5 let
Čas na událost.
2 a 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte biparametrické parametry zobrazení prostaty MRI během léčby
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Popisné statistiky budou použity k vykazování a analýze změny ADC (zdánlivý difúzní koeficient) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (JINÝ: Sponsor code)
  • 285291 (JINÝ: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení