Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret fremskyndet strålebehandling til mænd med lokaliseret prostatakræft (HERMES)

9. juni 2022 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES Trial Hypofraktioneret fremskyndet strålebehandling for mænd med lokaliseret prostatakræft. Et fase II randomiseret forsøg med ultrahypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling hos mænd med lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne forskning er at undersøge, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), præcis røntgenbehandling, bedst gives i fem behandlinger (også kaldet fraktioner) over 10 dage eller i to behandlinger over 8 dage. SBRT er en nøjagtig måde at levere en høj dosis strålebehandling til prostata i et mindre antal doser. Vi har stor erfaring med 5-dosis SBRT og ønsker nu at undersøge muligheden og sikkerheden ved at levere behandling over to, større doser. Tidligere arbejde har vist, at det teoretisk er muligt at afgive to fraktioner SBRT på MR-linac, og tidligere undersøgelser har vist, at intern strålebehandling (brachyterapi) administreret i to fraktioner er en sikker mulighed for patienter med lavrisiko prostatacancer.

Al behandling inden for dette forsøg vil blive leveret på en ny, avanceret strålebehandlingsmaskine kaldet en MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Den sammensætter en MR-scanner med en strålebehandlingsmaskine kaldet en Linear Accelerator. Brugen af ​​MR-linac betyder, at der ikke gives nogen ekstra stråledosis, når der tages billeder (i modsætning til computeriseret tomografi (CT) scanninger eller røntgen), hvilket gør det muligt for os at tilpasse strålebehandlingsplanen hver dag, hvis det er nødvendigt, for at målrette prostata mere præcist. Resultaterne af undersøgelsen vil gøre os i stand til at finde ud af, om den nye, kortere behandling (2 doser strålebehandling), har et tilsvarende niveau af bivirkninger som 5 dosis behandlingen og er velegnet til yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  3. Gleason score 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 2 eller 3)
  4. MR-stadie T3a eller mindre
  5. PSA <25 ng/ml før start af ADT (androgen deprivationsterapi)
  6. Patienter vil samtidig blive behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) i mindst 6 måneder, i henhold til standardbehandling. Mænd, der har brug for længere forløb med ADT (maksimalt 12 måneder), vil blive overvejet fra sag til sag, og bicalutamid monoterapi accepteres som et alternativ til LHRH (luteiniserende hormon-frigivende hormon) analoger, hvis det er nødvendigt.
  7. WHO (World Health Organisation) Præstationsstatus 0-2
  8. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  9. Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 eller højere
  3. Post-void-rest >100 ml
  4. Prostata volumen >80cc
  5. Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  6. Unilateral eller bilateral total hofteprotese eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  7. Tidligere bækkenstrålebehandling
  8. Patienter med behov for 2-3 års ADT på grund af sygdomsparametre.
  9. Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser ved overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fraktion
MR-vejledt strålebehandling, 36,25 Grå (Gy) i 5 fraktioner (boost til 40 Gy over tumor/prostata CTV) over 10 dage.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling. Ultrahypofraktioneret strålebehandling.
EKSPERIMENTEL: 2 brøkdel
MR-guidet strålebehandling, 24 Gy i 2 fraktioner (boost til 27 Gy over tumor/prostata CTV) over 8 dage.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling. Ultrahypofraktioneret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter, der oplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2+ genitourinær (GU) toksicitet fra starten af ​​strålebehandling op til 12 uger efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret CTCAE genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret CTCAE GU- og GI-toksicitet vil blive rapporteret under behandlingen, og 12 uger efter behandlingen vil blive opsummeret i henhold til grad og behandling modtaget ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt.
12 uger
Læge-rapporteret CTCAE Genitourinary (GU) og gastrointestinal (GI) sen toksicitet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Sen toksicitet (CTCAE) 1, 2 og 5 år efter behandling vil blive opsummeret i henhold til grad og behandling modtaget på hvert tidspunkt.
1, 2 og 5 år
Livskvalitet patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger, 1, 2 og 5 år efter behandlingen.
Kombinerede data fra IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) og IIEF-5 (International Index of Erectile Function) QOL-instrumenter vil blive opsummeret. Domænescorer fra patientrapporterede udfaldsværktøjer for livskvalitet vil blive udledt ved hjælp af standardalgoritmer, hvor manglende data håndteres i overensstemmelse hermed. Domænescore og individuelle elementer fra patientspørgeskemaerne vil blive præsenteret grafisk på hvert tidspunkt og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, separat for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline vil blive vurderet inden for behandlingsgrupper, og flere regressionsmodeller (f.eks. ANCOVA, ordinal logistisk regression eller longitudinelle modeller) vil undersøge patient- og kliniske faktorer, der kan være forbundet med ændringer i patientrapporterede resultater.
12 uger, 1, 2 og 5 år efter behandlingen.
PSA (Prostate Specific Antigen) kontrol og biokemisk svigt/progression
Tidsramme: 2 og 5 år
Tid til begivenhed.
2 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bi-parametriske MRI prostata billeddannelsesparametre under behandlingen
Tidsramme: 4 og 12 uger
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere og analysere ændringen i ADC (apparent diffusion coefficient) mellem baseline og 4 uger og mellem baseline og 12 uger.
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ANDET: Sponsor code)
  • 285291 (ANDET: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner