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Radioterapia accelerata ipofrazionata per uomini con carcinoma prostatico localizzato (HERMES)

9 giugno 2022 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

La radioterapia accelerata ipofrazionata dello studio HERMES per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato. Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica ultraipofrazionata negli uomini con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questa ricerca è indagare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), un trattamento a raggi X preciso, sia meglio somministrata in cinque trattamenti (chiamati anche frazioni) nell'arco di 10 giorni o in due trattamenti nell'arco di 8 giorni. SBRT è un modo accurato per erogare una dose elevata di radioterapia alla prostata in un numero minore di dosi. Abbiamo una notevole esperienza con la SBRT a 5 dosi e ora desideriamo esaminare la fattibilità e la sicurezza di somministrare il trattamento con due dosi maggiori. Il lavoro precedente ha dimostrato che è teoricamente possibile somministrare SBRT a due frazioni sul MR-linac e studi precedenti hanno dimostrato che la radioterapia interna (brachiterapia) somministrata in due frazioni è un'opzione sicura per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio.

Tutto il trattamento all'interno di questo studio sarà somministrato su una nuova macchina per radioterapia all'avanguardia chiamata MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Mette insieme uno scanner MRI con una macchina per il trattamento della radioterapia chiamata acceleratore lineare. L'uso del MR-linac significa che non viene somministrata alcuna dose aggiuntiva di radiazioni durante l'acquisizione di immagini (a differenza delle scansioni di tomografia computerizzata (TC) o dei raggi X), consentendoci di adattare il piano di radioterapia ogni giorno, se necessario, per mirare con maggiore precisione alla prostata. I risultati dello studio ci permetteranno di scoprire se il nuovo trattamento più breve (2 dosi di radioterapia), ha un livello di effetti collaterali simile al trattamento a 5 dosi ed è adatto per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Numero di telefono: 02087224261
  • Email: hermes@icr.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Numero di telefono: 1119 020 8661 3561
  • Email: hermes@icr.ac.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni
  2. Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che richiede radioterapia radicale
  3. Punteggio Gleason 3+4 o 4+3 (gruppi di grado 2 o 3)
  4. Stadio MRI T3a o inferiore
  5. PSA <25 ng/ml prima di iniziare l'ADT (terapia di deprivazione androgenica)
  6. I pazienti saranno trattati contemporaneamente con terapia di privazione degli androgeni (ADT) per almeno 6 mesi, come da standard di cura. Gli uomini che necessitano di cicli più lunghi di ADT (massimo 12 mesi) saranno presi in considerazione caso per caso e la monoterapia con bicalutamide è accettata come alternativa agli analoghi dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante), se necessario.
  7. OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) Performance status 0-2
  8. Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  9. Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  2. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) 13 o superiore
  3. Residuo post-minzionale >100 ml
  4. Volume della prostata >80cc
  5. Comorbidità che predispongono a tossicità significativa (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere il follow-up a lungo termine
  6. Protesi totale d'anca unilaterale o bilaterale o altra struttura metallica pelvica che causa artefatti all'imaging pesato in diffusione
  7. Precedente radioterapia pelvica
  8. Pazienti che necessitano di 2-3 anni di ADT a causa dei parametri della malattia.
  9. - Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni esclusi carcinomi a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (presupponendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali sotto sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 5 frazione
Radioterapia guidata da risonanza magnetica, 36,25 Gray (Gy) in 5 frazioni (aumento a 40 Gy su CTV tumore/prostata) in 10 giorni.
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica. Radioterapia ultraipofrazionata.
SPERIMENTALE: 2 frazione
Radioterapia guidata da risonanza magnetica, 24 Gy in 2 frazioni (aumento a 27 Gy su CTV tumore/prostata) per 8 giorni.
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica. Radioterapia ultraipofrazionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria (GU).
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità genitourinaria (GU) di grado 2+ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dall'inizio della radioterapia fino a 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) segnalata dal medico CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità GU e GI segnalata dal medico CTCAE sarà riportata durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento sarà riassunta in base al grado e al trattamento ricevuto utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento.
12 settimane
Tossicità tardiva genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) riferita dal medico CTCAE
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
La tossicità tardiva (CTCAE) a 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento sarà riassunta in base al grado e al trattamento ricevuto in ciascun momento.
1, 2 e 5 anni
Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento.
Saranno riassunti i dati combinati degli strumenti IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) e IIEF-5 (International Index of Erectile Function). I punteggi di dominio dagli strumenti di esito riferiti dal paziente sulla qualità della vita saranno derivati ​​​​utilizzando algoritmi standard con i dati mancanti gestiti di conseguenza. I punteggi del dominio e i singoli elementi dei questionari dei pazienti saranno presentati graficamente in ogni punto temporale e riassunti utilizzando statistiche descrittive, separatamente per ciascun gruppo di trattamento. Le modifiche rispetto al basale saranno valutate all'interno dei gruppi di trattamento e modelli di regressione multipli (ad es. ANCOVA, regressione logistica ordinale o modelli longitudinali) esaminerà i fattori clinici e del paziente che possono essere associati al cambiamento degli esiti riportati dal paziente.
12 settimane, 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento.
Controllo del PSA (antigene prostatico specifico) e fallimento/progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
È ora dell'evento.
2 e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri di imaging della prostata con risonanza magnetica biparametrica durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare e analizzare la variazione dell'ADC (coefficiente di diffusione apparente) tra il basale e 4 settimane e tra il basale e 12 settimane.
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ALTRO: Sponsor code)
  • 285291 (ALTRO: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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