Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corneal biomekanisk analyse ved hjælp af Brillouin-mikroskopi

12. februar 2026 opdateret af: James Bradley Randleman, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at måle Brillouins biomekaniske egenskaber i keratokoniske hornhinder og karakterisere biomekaniske ændringer, der opstår efter hornhindeprocedurer, der i sagens natur styrker eller svækker hornhinden ved at evaluere ændringen i Brillouin-målinger før og efter behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af nærsynethed og identifikation/behandling af keratoconus er separate, men tæt sammenflettede problemer af stor betydning. For begge er der et udækket behov for direkte målinger for at evaluere hornhindens stivhed (dvs. dens modstand mod deformation). Forekomsten af ​​nærsynethed forventes at fordobles, hvilket påvirker mere end 50 % af den amerikanske befolkning, inden 2050. Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en af ​​de mest populære og succesrige operationer i verden og kan sammenlignes med langvarig brug af kontaktlinser til korrektion af nærsynethed. Imidlertid gennemgår kun ~10% af de berettigede patienter LASIK i øjeblikket; de andre nævner sikkerhedshensyn som en væsentlig faktor i deres beslutning. Den primære risiko for dårlige refraktive operationsresultater er biomekanisk svigt på grund af uidentificeret (subklinisk) ektasi (dvs. keratoconus). Patienter, der præsenterer sig for LASIK-evaluering med atypisk, mistænkelig hornhindekrumning, men med ubestemt sand risiko, repræsenterer hovedårsagen til kirurgisk screeningsfejl. Dette resulterer i, at gode kandidater bliver nægtet operation, mens op til 10% af virkelig dårlige kandidater stadig savnes ved hjælp af nuværende screeningsalgoritmer.

Keratoconus er op til 10 gange mere udbredt end det tidligere rapporterede 1/2000 tal. Corneal cross-linking (CXL) er nu FDA godkendt i USA til keratoconusbehandling og er effektiv til at stivne hornhinden og standse ektasiprogression. Tidlig identifikation af keratoconus er kritisk, men nuværende test i klinikken er morfologiske, ikke biomekaniske, og tillader derfor ikke en endelig diagnose på de tidligste stadier, hvilket resulterer i synstab, før CXL-behandling påbegyndes. Behovet for nøjagtig identifikation af subklinisk ektasi har således aldrig været større.

I de seneste år har nyudviklet teknologi, Brillouin mikroskopi, vist sig som det mest lovende værktøj til at imødekomme dette kliniske behov. Denne undersøgelse vil systemisk adressere det kritiske hul i den nuværende viden ved at koble Brillouin-kortlægning af hornhindens biomekaniske ændringer til unormal morfologisk adfærd og teste resultaterne under tilstande, hvor hornhindens biomekanik pludseligt ændres ved: 1) svækkelse med refraktive kirurgiske procedurer og 2) styrkelse gennem korneal tværbinding.

Det forventes, at et klinisk værktøj, der vurderer den mekaniske tilstand af hornhinden, vil forbedre tidlig diagnose og håndtering af keratoconus samt planlægning af refraktiv kirurgi. I sidste ende vil dette føre til prædiktive modeller, hvor Brillouin-målinger kan være en nøjagtig forudsigelse af postoperative resultater og dermed hjælpe med at udvikle individualiserede kirurgiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med normal hornhinde Gruppe 2: Patienter med keratoconus Gruppe 3: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår LASIK Gruppe 4: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår PRK Gruppe 5: Patienter med normal hornhinde, der gennemgår SMILE Gruppe 6: Patienter med keratoconus, der gennemgår CXL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-60 år med keratoconus
  • patienter i alderen 18-60 år med normal hornhinde,
  • patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår refraktiv operation (LASIK, PRK, SMILE)
  • patienter i alderen 18-60 år med keratoconus, der gennemgår CXL

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen
  • historie om tidligere øjenoperationer
  • ude af stand til at samarbejde om Brillouin mikroskopiske undersøgelse
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: Normal kontrol
Patienter med normal hornhinde uden forudgående operation til at fungere som kontrolgruppe
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
2 Keratoconus
Patienter med forskellige stadier af keratoconus
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
3: LASIK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår laser in situ keratomileusis (LASIK)
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
Gruppe 4: PRK
Patienter med normal hornhinde, som gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
5: SMIL
Patienter med normal hornhinde, der gennemgår linseudtrækning med lille snit (SMILE)
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.
6: CXL
Patienter med keratoconus, som gennemgår korneal tværbinding (CXL)
Enhed: Brillouin mikroskopi
Det kliniske Brillouin-instrument består af tre dele: en menneskelig grænseflade, et laserscanningskonfokalt mikroskop og et etalon-baseret spektrometer. Den menneskelige grænseflade er et modificeret oftalmisk spaltelampeinstrument med hagestøtte og nakkestøtte. Lyskilden er en enkelt longitudinal mode CW laser ved 780 nm. En polariserende stråledeler og kvartbølgepladesamling sender laserstrålen til den menneskelige grænseflade. For at fokusere lyset ind i øjet bruges et mikroskopobjektiv med lang arbejdsafstand. Brillouin spredt lys fra øjet opsamles med en single-mode optisk fiber. Til spektralanalyse måles et to-trins VIPA-etalon-spektrometer konfigureret med tværakse-kaskadeprincippet og spektret på et EM-CCD-kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brillouin Metrics
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention
Brillouin-målinger, der skal evalueres, inkluderer lokaliseret gennemsnitlig Brillouin-modulmål på tværs af hornhinden og i hver dybde af hornhindens stroma
Forskel mellem baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger