Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til Nikotin Vaping Ophør hos Ikke-ryger Vaper Teenagere (Pilot)

2. april 2024 opdateret af: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne foreslår et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at vareniclin tilføjet til gruppeadfærds- og sms-støtte vil blive veltolereret og forbedre antallet af dampstop blandt nikotinafhængige unge, der damper, ikke ryger regelmæssigt og er villige til at prøve behandling. at stoppe med at dampe sammenlignet med placebo tilføjet til gruppeadfærds- og sms-støtte. Undersøgelsen vil bestå af et tre-arms randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af (1) vareniclin op til 1 mg dagligt i 12 uger tilføjet til adfærds- og sms-støtte sammenlignet med (2) adfærds- og sms-støtte og placebo og (3) Kun overvågning. Den primære sammenligning vil være af dampstop hos dem, der er tildelt vareniclin vs. placebo. For at gøre dette foreslår efterforskerne at tilmelde 300 unge i alderen 16-25, som opfylder berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte vil omfatte 300 nikotinafhængige unge i alderen 16-25, som damper, ikke ryger og ønsker at holde op med at dampe. Undersøgelsen vil bestå af et tre-armet randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af (1) vareniclin op til 1 mg to gange dagligt i 12 uger tilføjet til adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping hos unge eller (2) adfærds- og sms-beskeder kun støtte og placebo eller (3) overvågning. Den primære sammenligning af interesse er effektiviteten af ​​(1) vareniclin vs (2) placebo-arme på vaping-abstinensresultater. Undersøgelsen består af et indskrivningsbesøg, et baselinebesøg, tolv ugentlige individuelle behandlings- og vurderingssessioner og seks månedlige besøg i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger. Ved tilmeldingsbesøget vil deltagerne udfylde interviews, spørgeskemaer og diagnostiske vurderinger samt spyt- og urinprøver og vitals. Ved baseline-besøget vil deltagerne udfylde adskillige interviews, spørgeskemaer, give en spytprøve til cotininmåling og blive randomiseret til vareniclin plus adfærdsbehandlingsgruppen, placebo plus adfærdsbehandlingsgruppen eller overvågningsgruppen. Undersøgelsespersonale vil distribuere vareniclin eller identisk optrædende placebo med instruktioner om, hvordan man tager undersøgelsesmedicinen i uge 0, 2, 4 og 8. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe al tom og ubrugt undersøgelsesmedicin ved hvert personligt studiebesøg gennem uge 12. . På de ugentlige behandlingsmøder vil deltagerne deltage i kognitiv adfærdsterapi og udfylde spørgeskemaer. Månedlige besøg vil bestå af interviews, spørgeskemaer og en spyt- og urinprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25 inklusive;
  • Selvrapportering af daglig eller næsten daglig nikotindampning i de foregående ≥ 3 måneder, screening af semi-kvantitativ urin cotinin positiv for nylig nikotinbrug, udåndet CO <10 ppm og score ≥4 på 10-element E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) ;
  • Selvrapportering af ingen forbrændt tobaksbrug inden for de seneste 2 måneder ved tilmelding;
  • Total kropsvægt ved screening ≥35 kg (77 lbs) og Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Rapportér motivation til at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage;
  • Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk;
  • Kompetent og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion);
  • Uvilje til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver;
  • Ustabil medicinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nyreinsufficiens;
  • Beviser for brug af aktivt problematisk stof, der efter investigatoren er alvorlig nok til at kompromittere evnen til at deltage sikkert;
  • Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på vareniclin;
  • Uvillig til at give urinprøver;
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin
Deltagerne vil modtage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger tilføjet til 12 ugers gruppeadfærds- og sms-støtte specifikt designet til teenagers vapingstop
Medicin: Vareniclin
vareniclin: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger
Andre navne:
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage identisk placebo 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger tilføjet til 12 ugers gruppeadfærds- og sms-støtte specielt designet til teenagers vapingstop
Medicin: Placebo
Identisk placebo: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger
Ingen indgriben: Kun overvågning
Deltagerne vil deltage i ugentlige og månedlige sessioner, der kun vil bestå af vurderinger. Ingen undersøgelsesmedicin, ingen adfærds- eller sms-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontinuert nikotindampafholdenhed fra uge 9 til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Uge 9-12
De, der er tildelt vareniclin og gruppeadfærds- og sms-støtte vil have en højere grad af cotinin-verificeret, kontinuerlig nikotin-dampafholdenhed fra undersøgelsesuge 9 til slutningen af ​​behandlingen som operationaliseret ved selvrapportering af ingen nikotin-dampning siden det sidste studiebesøg på en tidslinjeopfølgning vurdering og urin cotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøg inden for den angivne tidsramme.
Uge 9-12
Procentdel af deltagere med kontinuert nikotindampafholdenhed fra uge 9 til slutningen af ​​opfølgningen (uge 24)
Tidsramme: Uge 9-24
De, der er tildelt vareniclin og gruppeadfærds- og sms-støtte vil have en højere frekvens af kotinin-verificeret, kontinuerlig nikotin-dampafholdenhed fra undersøgelsesuge 9 til slutningen af ​​opfølgningen som operationaliseret ved selvrapportering af ingen nikotin-dampning siden det sidste studiebesøg på en tidslinje followback vurdering og urin cotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøg inden for den angivne tidsramme.
Uge 9-24
Procentdel af ændring i nikotinprodukteksponering
Tidsramme: Baseline-uge 24
De, der tildeles vareniclin, vil have en større procentuel reduktion i fordampet nikotinprodukteksponering end dem, der tildeles placebo som bestemt af urin-kotinin fra baseline til uge 24. Kotinin er et biprodukt af nikotin, der bruges til at måle eksponering for nikotinprodukteksponering. Positive værdier repræsenterer stigninger og negative værdier repræsenterer fald.
Baseline-uge 24
Begyndelse af vaping-abstinens i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
De, der er tildelt vareniclin, vil have tidligere indtræden af ​​abstinens. Begyndelse af vaping-abstinens (uger) blev vurderet ved deltagerens selvrapportering af vaping-abstinens og verificeret ved urin-kotinintest.
Baseline-24 uger
Latency til første bortfald i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
De, der er tildelt vareniclin, vil have længere latenstid til første lapse. Dette resultat blev vurderet via selvrapportering og verificeret ved urin cotinin test.
Baseline-24 uger
Latens til tilbagefald i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
De, der er tildelt vareniclin, vil have længere latenstid til tilbagefald. Dette resultat blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
Baseline-24 uger
Varighed af vaping-afholdenhed i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
De, der tildeles vareniclin, vil have en længere varighed af abstinenser i uger. Dette mål blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
Baseline-24 uger
Samlet antal dage med vaping-afholdenhed
Tidsramme: Baseline-24 uger
De, der tildeles vareniclin, vil have et større samlet antal dage med vaping-abstinens. Det samlede antal dage med vaping-abstinens blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
Baseline-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline-uge 12
Bivirkninger vurderes via standardiserede spørgsmål, der får deltagerne til at rapportere ændringer i deres fysiske eller mentale helbred.
Baseline-uge 12
Nikotinabstinenssymptomer: Gennemsnitlig forskel (Uge 16 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Abstinensskalaen (MNWS), en 9-punkts selvvurderet skala over nikotinabstinenssymptomer, med scorer fra 0 - 36, hvor højere score indikerer en større grad af abstinenser. Forskellen mellem baseline og uge 16 vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline til uge 16
Intensitet af nikotintrang: Gennemsnitlig forskel (Uge 12 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En visuel analog skala blev brugt til at måle intensiteten af ​​nikotintrang. Skalaen gik fra 0 (intet ønske overhovedet) til 7 (ikke i stand til at modstå). Højere score repræsenterer mere intens nikotintrang.
Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​nikotintrang: Gennemsnitlig forskel (Uge 12 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​nikotintrang vil blive vurderet ved hjælp af Questionnaire of Vaping Craving (QVC), et 10-element mål for vaping-trang, med score fra 10 - 70, hvor højere score indikerer større trang til vaping-produkter. Forskellen mellem baseline og uge 12 vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer (humør og angst): Gennemsnitlig forskel (Uge 16 - Baseline)
Tidsramme: Baseline-uge 16
Sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer vil blive vurderet af Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ-D30), et 30-element mål, der spænder fra 30 - 150, med højere score, der indikerer en større grad af klinisk lidelse. Forskellen mellem baseline og uge 16 vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline-uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af andre stoffer end nikotin indtaget
Tidsramme: Baseline-uge 16
Vurderet med tidslinjefølge tilbage, hvor individer rapporterer antallet af dage, tidspunkter og mængden af ​​alkohol, tobak, marihuana og ikke-medicinsk receptpligtig medicin, der er indtaget siden sidste studiebesøg.
Baseline-uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informeret samtykkeformular vil blive stillet til rådighed for forskere, der leverer en metodisk forsvarligt forslag, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Dataadgangsaftale påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger