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Vareniclina per la cessazione dello svapo di nicotina negli adolescenti non fumatori (Pilot)

2 aprile 2024 aggiornato da: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo per testare l'ipotesi che la vareniclina aggiunta al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo sarà ben tollerata e migliorerà i tassi di cessazione dello svapo tra gli adolescenti dipendenti dalla nicotina che svapano, non fumano regolarmente e sono disposti a provare il trattamento per smettere di svapare rispetto al placebo aggiunto al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo. Lo studio consisterà in uno studio a tre bracci randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di (1) vareniclina fino a 1 mg bid per 12 settimane aggiunta al supporto comportamentale e di messaggistica rispetto a (2) supporto comportamentale e di messaggistica e placebo e (3) solo monitoraggio. Il confronto principale riguarderà i tassi di cessazione dello svapo in quelli assegnati a vareniclina rispetto al placebo. Per fare ciò, i ricercatori propongono di arruolare 300 adolescenti di età compresa tra 16 e 25 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli iscritti includeranno 300 adolescenti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 16 e 25 anni, che svapano, non fumano e vogliono smettere di svapare. Lo studio consisterà in uno studio a tre bracci randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di (1) vareniclina fino a 1 mg bid per 12 settimane aggiunto al supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo adolescenziale o (2) comportamentale e di messaggistica supporto e placebo o (3) solo monitoraggio. Il confronto principale di interesse è l'efficacia di (1) braccio vareniclina vs (2) placebo sugli esiti dell'astinenza da svapo. Lo studio consiste in una visita di iscrizione, una visita di riferimento, dodici trattamenti individuali settimanali e sessioni di valutazione e sei visite mensili alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Alla visita di iscrizione, i partecipanti completeranno interviste, questionari e valutazioni diagnostiche, nonché campioni di saliva e urina e parametri vitali. Alla visita di riferimento, i partecipanti completeranno diverse interviste, questionari, forniranno un campione di saliva per la misurazione della cotinina e saranno randomizzati al gruppo di trattamento comportamentale più vareniclina, al gruppo di trattamento comportamentale più placebo o al gruppo di solo monitoraggio. Il personale dello studio distribuirà vareniclina o un placebo dall'aspetto identico con le istruzioni su come assumere il farmaco in studio alle settimane 0, 2, 4 e 8. Ai partecipanti verrà chiesto di portare tutti i farmaci in studio vuoti e inutilizzati ad ogni visita di studio di persona fino alla settimana 12 . Alle riunioni di trattamento settimanali, i partecipanti parteciperanno alla terapia cognitivo comportamentale e completeranno i questionari. Le visite mensili consisteranno in interviste, questionari e un campione di saliva e urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-25 inclusi;
  • Autovalutazione dello svapo quotidiano o quasi giornaliero di nicotina per i precedenti ≥ 3 mesi, screening semi-quantitativo di cotinina urinaria positiva per uso recente di nicotina, CO esalata <10 ppm e punteggio ≥4 sull'E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) a 10 voci ;
  • Autodichiarazione di non consumo di tabacco combusto negli ultimi 2 mesi al momento dell'iscrizione;
  • Peso corporeo totale allo screening ≥35 kg (77 libbre) e indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Segnala la motivazione per smettere di svapare nei prossimi 30 giorni;
  • In grado di comprendere le procedure di studio e di leggere e scrivere in inglese;
  • Competente e disposto ad acconsentire a partecipare alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco per smettere di fumare nel mese precedente (cerotto alla nicotina, gomma da masticare, spray nasale o inalatore, vareniclina, bupropione);
  • Riluttanza ad astenersi durante lo studio dall'uso di ausili per la cessazione del fumo diversi da quelli forniti dallo studio;
  • Condizione medica instabile, epilessia, grave insufficienza renale;
  • Evidenza di un uso problematico di sostanze attive sufficientemente grave secondo l'opinione dello sperimentatore da compromettere la capacità di partecipare in sicurezza;
  • Precedente reazione avversa al farmaco alla vareniclina;
  • Riluttanza a fornire campioni di urina;
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Varniclina
I partecipanti riceveranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane aggiunte a 12 settimane di supporto comportamentale e di SMS di gruppo specifico progettato per smettere di svapare tra gli adolescenti
Droga: Vareniclina
vareniclina: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno identico placebo 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane aggiunte a 12 settimane di supporto comportamentale e di testo di gruppo specificamente progettato per smettere di svapare tra gli adolescenti
Droga: Placebo
Placebo identico: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane
Nessun intervento: Solo monitoraggio
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali e mensili che consisteranno solo in valutazioni. Nessun farmaco in studio, nessun supporto comportamentale o di SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza continua dallo svapo di nicotina dalla settimana 9 fino alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimane 9-12
Quelli assegnati alla vareniclina e al supporto comportamentale e di gruppo con messaggi di testo avranno un tasso più elevato di astinenza continua da svapo di nicotina verificata con cotinina dalla settimana 9 dello studio alla fine del trattamento, come reso operativo dall'autovalutazione di non svapo di nicotina dall'ultima visita di studio su un follow-back temporale valutazione e cotinina urinaria <50 ng/mL ad ogni visita dello studio nel periodo di tempo designato.
Settimane 9-12
Percentuale di partecipanti con astinenza continua dallo svapo di nicotina dalla settimana 9 fino alla fine del follow-up (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimane 9-24
Quelli assegnati alla vareniclina e al supporto comportamentale e tramite SMS di gruppo avranno un tasso più elevato di astinenza da svapo continuo di nicotina, verificata con cotinina, dalla settimana 9 dello studio alla fine del follow-up, come reso operativo dall'autovalutazione di assenza di svapo di nicotina dall'ultima visita di studio in un valutazione di follow-back temporale e cotinina urinaria <50 ng/ml ad ogni visita dello studio nell'intervallo di tempo designato.
Settimane 9-24
Percentuale di variazione nell'esposizione ai prodotti a base di nicotina
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 24
Quelli assegnati alla vareniclina avranno una riduzione percentuale maggiore nell'esposizione al prodotto alla nicotina svapato rispetto a quelli assegnati al placebo, come determinato dalla cotinina nelle urine dal basale alla settimana 24. La cotinina è un sottoprodotto della nicotina utilizzato per misurare l'esposizione ai prodotti a base di nicotina. I valori positivi rappresentano aumenti e i valori negativi rappresentano diminuzioni.
Settimana di riferimento 24
Inizio dell'astinenza dallo svapo in poche settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
Quelli assegnati alla vareniclina avranno un inizio più precoce dell'astinenza. L'inizio dell'astinenza da svapo (settimane) è stato valutato dall'autovalutazione dell'astinenza da svapo dei partecipanti e verificato mediante test della cotinina nelle urine.
Baseline-24 settimane
Latenza al primo intervallo in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
Quelli assegnati alla vareniclina avranno una latenza più lunga prima della prima scadenza. Questo risultato è stato valutato tramite autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine.
Baseline-24 settimane
Latenza alla ricaduta in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
Quelli assegnati alla vareniclina avranno una latenza più lunga prima della ricaduta. Questo risultato è stato valutato mediante autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
Baseline-24 settimane
Durata dell'astinenza dallo svapo in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
Quelli assegnati alla vareniclina avranno una durata di astinenza più lunga in settimane. Questa misura è stata valutata mediante autovalutazione e verificata mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
Baseline-24 settimane
Numero totale di giorni di astinenza dallo svapo
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
Quelli assegnati alla vareniclina avranno un numero totale maggiore di giorni di astinenza dallo svapo. Il numero totale di giorni di astinenza dallo svapo è stato valutato mediante autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
Baseline-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 12
Gli eventi avversi vengono valutati tramite domande standardizzate che spingono i partecipanti a segnalare eventuali cambiamenti nella loro salute fisica o mentale.
Settimana di riferimento 12
Sintomi di astinenza da nicotina: differenza media (settimana 16 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
I sintomi saranno valutati utilizzando la Minnesota Withdrawal Scale (MNWS), una scala di autovalutazione dei sintomi di astinenza da nicotina a 9 voci, con punteggi compresi tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di astinenza. La differenza tra il basale e la settimana 16 verrà calcolata per ciascun partecipante.
Riferimento alla settimana 16
Intensità del desiderio di nicotina: differenza media (settimana 12 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Per misurare l’intensità del desiderio di nicotina è stata utilizzata una scala analogica visiva. La scala variava da 0 (nessun desiderio) a 7 (incapacità di resistere). I punteggi più alti rappresentano un desiderio più intenso di nicotina.
Riferimento alla settimana 12
Gravità del desiderio di nicotina: differenza media (settimana 12 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La gravità del desiderio di nicotina sarà valutata utilizzando il Questionario del desiderio di svapo (QVC), una misura a 10 elementi del desiderio di svapo, con punteggi compresi tra 10 e 70, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di prodotti da svapare. La differenza tra il basale e la settimana 12 verrà calcolata per ciascun partecipante.
Riferimento alla settimana 12
Gravità dei sintomi clinici (umore e ansia): differenza media (settimana 16 - basale)
Lasso di tempo: Settimana 16 di base
La gravità dei sintomi clinici sarà valutata mediante il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ-D30), una misura di 30 elementi che va da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di disagio clinico. La differenza tra il basale e la settimana 16 verrà calcolata per ciascun partecipante.
Settimana 16 di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sostanze diverse dalla nicotina consumate
Lasso di tempo: Settimana 16 di base
Valutato con la sequenza temporale, il follow-back in cui gli individui riportano il numero di giorni, orari e quantità di alcol, tabacco, marijuana e farmaci soggetti a prescrizione non medica consumati dall'ultima visita di studio.
Settimana 16 di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), e il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il modulo di consenso informato saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno un proposta metodologicamente valida che inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rschuster@mgh.harvard.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Accordo di accesso ai dati richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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