Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntræningsprogram for patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom

14. marts 2022 opdateret af: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Fjern-selvtræningsprogram for patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Formålet med denne forskning er at evaluere, om et hybridt semi-overvåget fjerntræningsprogram kan reducere symptomer og forbedre livskvalitet og fysisk kondition hos personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og afgøre, om dette program er mere effektivt end den nuværende standard. af omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at besvare disse spørgsmål vil 60 personer med POTS blive rekrutteret til at gennemføre en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med målinger af hjertevolumen, autonom funktionstest, blodvolumenmåling og QOL-spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling. Tredive deltagere vil blive randomiseret til at fortsætte med standardbehandlingen, som kan omfatte styrkelse af underkroppen og kerne, væsker, salt, medicin og nogle gange motion. De andre tredive deltagere vil blive bedt om at gennemføre mindst tre træningssessioner om ugen (fremskridt til 3 timer/uge aerob og 1 time/uge styrketræning) og modtage otte overvågede træningssessioner i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode. Alle deltagere vil blive forsynet med en polær pulsmåler, som vil være knyttet til en tilsluttet sundhedsapplikation for at give patienterne mulighed for at spore enhver aerob træning, sikre, at de under en session er i den korrekte træningszone, og give studieholdet mulighed for at fjernovervåge overholdelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Opfyld diagnosekriterier for POTS = en pulsstigning på ≥ 30 slag/min ved liggende til 10 minutters stående eller head-up tilt eller puls over 120 ppm efter 10 minutters stående eller tilt uden tegn på ortostatisk hypertension (et fald i BP på > 20/10 mmHg)
  • Blev diagnosticeret med POTS ≥6 måneder før deltagelse i undersøgelsen (kronisk)
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide under varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • De i træningsgruppen skal være på stabil medicin i mindst 1 måned, og medicinen skal forblive konsistent under varigheden af ​​studiedeltagelsen. For dem i standardbehandlingsgruppen vil en ændring i medicin være tilladt inden for den første måned efter baseline-testning, men skal derefter forblive konsekvent indtil 3-måneders testtidspunkt.
  • Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) patienter vil blive inkluderet, men vil målrette lige randomisering mellem behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Individet er ikke berettiget, hvis de i øjeblikket træner, afbryde >30 minutters struktureret træning/fysisk aktivitet om ugen. (vurderet af Global Physical Activity Questionnaire)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Person med diagnosticeret posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil fortsætte med at følge den primære læges behandlingsanbefalinger
Eksperimentel: Hybrid træningsgruppe
Personer med diagnosticeret posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil følge et hybrid træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Hybrid træningstræning
Personligt træningsprogram, der gennemfører mindst 3 aerobe træningssessioner om ugen og modtager otte overvågede træningssessioner over de 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Peak Oxygen-forbrug efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
maksimalt iltforbrug målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Composite Autonomic Symptom Score et spørgeskema over autonome symptomers sværhedsgrad i 6 domæner. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score betyder mere alvorlige autonome symptomer.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i Functional Ability Score efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Functional Ability Score, der beder patienten om at rapportere deres grad af begrænsning fra 0-100 % i intervaller på 10 %. 100% ville ikke være nogen begrænsning, føler mig normal, 10% er fuldstændig sengeliggende.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i 36-Item Short Form Health Survey spørgeskema (SF-36) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskema til evaluering af livskvalitet og helbredsgrad specifikt med fokus på de rapporterede fysiske og mentale komponenter. Score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerede bedre helbred.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i puls med 10-min Stand test ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i puls som reaktion på stående fra liggende til stående i 10 minutter
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i blodvolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i blodvolumen
baseline og efter 3 måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anaerob tærskel iltforbrug ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i iltforbrug ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastning iltforbrug efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i iltforbrug ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelpuls ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjertefrekvens ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastningspuls efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjertefrekvens ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelarbejdsbelastning ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i arbejdsbelastning ved anaerob tærskel målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelværdi for opfattet anstrengelse (RPE) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i RPE ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastningsvurdering af opfattet anstrengelse (RPE) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i RPE ved matchet arbejdsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskel for hjertevolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i hjerteoutput ved anaerob tærskel målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i afstemt arbejdsbelastnings hjertevolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjerteoutput ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-007186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Hybrid træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner