Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til udskillelse af kontrast, en Maastricht prospektiv observationsundersøgelse (TEMPOS)

18. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Risikoen for kontrast-induceret nyreskade forventes at være stærkt korreleret med eksponeringstiden. Undersøgelser af udskillelse af jodholdige kontraststoffer er få og er for det meste blevet udført hos patienter med normal nyrefunktion. Selvom case-wise rapporter om vedvarende renogrammer er blevet offentliggjort, vides det ikke, hvor længe kontrasten bevares før udskillelse hos patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2, ej heller hvilken af ​​disse patienter, der er mest modtagelige for kontrastretention. Den aktuelle observationsundersøgelse har til formål at sammenligne kontrastelimineringstid og % kontrastudskillelse hos patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2, til matchede patienter (for alder, køn og kontrastproceduretype) med eGFR 30-59 og eGFR >=60 ml/min/1,73m2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme kontrastelimineringstid og % i tre grupper af patienter (med alvorligt nedsat, moderat og let reduceret til normal nyrefunktion). Sekundære mål er at undersøge, om specifikke situationer/karakteristika resulterer i højere sandsynlighed for forsinket eliminering af kontrast, og om der er en sammenhæng mellem elimineringstid og uønskede post-kontrast-resultater (post-kontrast forekomster af akut nyreskade; post-kontrast ændringer i eGFR inden for 5 dage fra baseline, 1-måned post-kontrastændring i eGFR, 1-måned post-kontrast-forekomst af eGFR-fald >=5 ml/min/1,73m2; 1-måneders dialyse og dødelighed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende kvalificerede patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 og matchede eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 patienter henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær joderet kontrast på Maastricht UMC+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof ved Maastricht UMC+

For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to matchede patienter vil blive inkluderet:

  • 1. eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, køn og kontrastproceduretype, der matcher alder, køn og kontrastproceduretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, køn og kontrastproceduretype, der matcher alder, køn og kontrastproceduretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller prædialyse
  • intravaskulær kontrastindgivelse, der fandt sted <30 dage før den første baselineprøve
  • akut- eller intensivbehandlingsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
eGFR <30 mL/min/1,73m2
Patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof ved Maastricht UMC+.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.
eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to patienter matchet for alder, køn og kontrastproceduretype vil blive inkluderet: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.
eGFR >=60 ml/min/1,73m2
For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to patienter matchet for alder, køn og kontrastproceduretype vil blive inkluderet: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til kontrastfri urin.
Tidsramme: 5 dage
tid til den første kontrastfri urinprøve fra tidspunktet for intravaskulær joderet kontrastindgivelse. Tid til kontrastfri urin vil blive sammenlignet mellem tre grupper af patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% kontrast eliminering.
Tidsramme: 5 dage
procentdel af total kontrast administreret udskilt i urinen inden for 5 dage. Den procentvise kontrasteliminering vil blive sammenlignet mellem tre grupper af patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dage
kontrast eliminering versus ugunstige post-kontrast resultater.
Tidsramme: 1 måned

Den underliggende hypotese er, at forsinket elimination øger kontrasttoksiciteten, hvilket øger risikoen for bivirkninger. Dette vil blive udforsket ved at sammenligne procenter med uønskede hændelser efter kontrast (akut nyreskade; ændringer i eGFR; eGFR fald ≥5 ml/min/1,73 m2; dialyse; dødelighed; op til 1 måned) i grupper med og uden forsinket elimination, stratificeret med eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante patient- og procedurekarakteristika vil også blive sammenlignet for at identificere potentielle forudsigere for forsinket elimination.

Kontrastelimineringstider er ukendte, derfor defineres 'forsinket' som tid til kontrastfri urin, der overstiger patientgruppens medianværdi. I klinisk praksis antages normal kontrasteliminering at være ≥24 timer. Derfor, 1. Normal (≤24 timer); 2. Forsinket (24-48 timer); 3. Svært forsinkede (>48 timer) eliminationsundergrupper vil også blive sammenlignet. Subgruppe cut-off værdier kan tilføjes på et senere tidspunkt (f.eks. i tilfælde af mange eller ingen patienter med elimination >48 timer).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2097

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2099

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger