Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do wydalania kontrastu, prospektywne badanie obserwacyjne z Maastricht (TEMPOS)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Oczekuje się, że ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem będzie silnie skorelowane z czasem ekspozycji. Badania dotyczące wydalania środków kontrastowych zawierających jod są nieliczne i przeprowadzono je głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Chociaż opublikowano opisy przypadków przetrwałych renogramów, nie wiadomo, jak długo utrzymuje się kontrast przed jego wydaleniem u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ani którzy z tych pacjentów są najbardziej podatni na zatrzymanie kontrastu. Obecne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie czasu eliminacji kontrastu i procentowego wydalania kontrastu u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73m2, pacjentom dobranym (pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego) z eGFR 30-59 i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie czasu i % eliminacji środka kontrastowego w trzech grupach pacjentów (z ciężką, umiarkowaną i nieznacznie obniżoną do prawidłowej czynnością nerek). Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy określone sytuacje/cechy skutkują większym prawdopodobieństwem opóźnionej eliminacji kontrastu i czy istnieje związek między czasem eliminacji a niekorzystnymi skutkami po podaniu kontrastu (występowanie ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu; zmiany w eGFR w ciągu 5 dni od wartości wyjściowych Zmiana eGFR po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego Częstość występowania spadku eGFR po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego >=5 ml/min/1,73 m2; 1-miesięczna dializa i śmiertelność).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejnych kwalifikujących się pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i dopasowane eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 pacjentów kierowanych na planowy zabieg z jodowym kontrastem wewnątrznaczyniowym w Maastricht UMC+

Opis

Kryteria przyjęcia:

- eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy skierowanie do planowego zabiegu z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+

Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch dopasowanych pacjentów:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 skierowani na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+ z wiekiem, płcią i rodzajem kontrastu dopasowanym do wieku, płci i typu kontrastu eGFR <30 ml/min/1,73m2 uczestnik.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 skierowani na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+ z wiekiem, płcią i rodzajem kontrastu dopasowanym do wieku, płci i typu kontrastu eGFR <30 ml/min/1,73m2 uczestnik.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • dializa lub predializa
  • donaczyniowe podanie kontrastu miało miejsce <30 dni przed pierwszą wyjściową próbką
  • stan nagły lub intensywna opieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy kierowani byli na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego: jeden z eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i jeden z eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego: jeden z eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i jeden z eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na oddanie moczu bez kontrastu.
Ramy czasowe: 5 dni
czas do pierwszej próbki moczu bez kontrastu od czasu donaczyniowego podania kontrastu jodowego. Czas do oddania moczu bez kontrastu zostanie porównany między trzema grupami pacjentów (z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73m2, i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% eliminacji kontrastu.
Ramy czasowe: 5 dni
procent całkowitego podanego kontrastu wydalanego z moczem w ciągu 5 dni. Procentowa eliminacja kontrastu zostanie porównana między trzema grupami pacjentów (z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73m2, i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dni
eliminacja kontrastu a niekorzystne wyniki po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​opóźniona eliminacja zwiększa toksyczność kontrastu, co zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych. Zostanie to zbadane poprzez porównanie odsetka ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu kontrastu (ostre uszkodzenie nerek; zmiany eGFR; spadek eGFR ≥5 ml/min/1,73 m2; dializa; śmiertelność; do 1 miesiąca) w grupach z i bez opóźnionej eliminacji, stratyfikowanych według eGFR (<30, 30-59, ≥60). Porównane zostaną również istotne cechy pacjentów i procedury, aby zidentyfikować potencjalne czynniki prognostyczne opóźnionej eliminacji.

Czas eliminacji kontrastu nie jest znany, dlatego termin „opóźniony” definiuje się jako czas, w którym mocz bez kontrastu przekracza wartość mediany w grupie pacjentów. W praktyce klinicznej przyjmuje się, że normalna eliminacja kontrastu trwa ≥24h. Dlatego 1. Normalny (≤24h); 2. Opóźniony (24-48h); 3. Porównane zostaną również podgrupy eliminacji z dużym opóźnieniem (>48h). Wartości odcięcia dla podgrup można dodać na późniejszym etapie (np. w przypadku dużej liczby pacjentów lub braku pacjentów z eliminacją >48h).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2097

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2099

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami