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Time to Excretion of Contrast, eine prospektive Maastricht-Beobachtungsstudie (TEMPOS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Es wird erwartet, dass das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung stark mit der Expositionszeit korreliert. Studien zur Ausscheidung von jodhaltigem Kontrastmittel sind rar und wurden meist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion durchgeführt. Obwohl fallweise Berichte über persistierende Renogramme veröffentlicht wurden, ist nicht bekannt, wie lange das Kontrastmittel vor der Ausscheidung bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 erhalten bleibt, noch welche dieser Patienten am anfälligsten für eine Kontrastmittelretention sind. Die aktuelle Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Kontrastmittelausscheidungszeit und die prozentuale Kontrastmittelausscheidung bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 zu vergleichen. an übereinstimmende Patienten (nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastmittelverfahrens) mit eGFR 30-59 und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist die Bestimmung der Zeit und des Prozentsatzes der Kontrastmitteleliminierung in drei Patientengruppen (mit stark eingeschränkter, mittelschwerer und leicht eingeschränkter bis normaler Nierenfunktion). Sekundäre Ziele sind die Erforschung, ob bestimmte Situationen/Merkmale zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen und ob ein Zusammenhang zwischen der Ausscheidungszeit und den nachteiligen Folgen nach der Kontrastmittelgabe besteht (Inzidenz akuter Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe; Veränderungen der Kontrastmittelwerte nach Kontrastmittelgabe). eGFR innerhalb von 5 Tagen ab Baseline Veränderung der eGFR 1 Monat nach Kontrastmittelgabe Inzidenz von eGFR-Abfall >=5 ml/min/1,73 m2 1 Monat nach Kontrastmittelgabe; 1-Monats-Dialyse und Sterblichkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 und angepasste eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2 und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 Patienten, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärem jodiertem Kontrastmittel an das Maastricht UMC+ überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel bei Maastricht UMC+ überwiesen wird

Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, zwei übereinstimmende Patienten werden eingeschlossen:

  • 1. eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2 überwiesen für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an der Maastricht UMC+, wobei Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens dem Alter, Geschlecht und Typ des Kontrastverfahrens einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entsprechen Teilnehmer.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 überwiesen für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an der Maastricht UMC+, wobei Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens dem Alter, Geschlecht und Typ des Kontrastverfahrens einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entsprechen Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Dialyse oder Prädialyse
  • intravaskuläre Kontrastmittelverabreichung < 30 Tage vor der ersten Grundlinienprobe erfolgt ist
  • Notfall- oder Intensivpflegestatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an das Maastricht UMC+ überwiesen wurden.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.
eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2
Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Zwei Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens übereinstimmen, werden eingeschlossen: einer mit eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 und eine mit eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Zwei Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens übereinstimmen, werden eingeschlossen: einer mit eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 und eine mit eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kontrastfreien Urin.
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit bis zur ersten kontrastmittelfreien Urinprobe ab dem Zeitpunkt der intravasalen jodhaltigen Kontrastmittelgabe. Die Zeit bis zum kontrastmittelfreien Urin wird zwischen drei Patientengruppen verglichen (mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2, und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Kontrasteliminierung.
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz des gesamten verabreichten Kontrastmittels, das innerhalb von 5 Tagen im Urin ausgeschieden wird. Die prozentuale Kontrastmitteleliminierung wird zwischen drei Patientengruppen verglichen (mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2, und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 Tage
Entfernung des Kontrastmittels im Vergleich zu unerwünschten Ergebnissen nach Kontrastmittelgabe.
Zeitfenster: 1 Monat

Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine verzögerte Elimination die Toxizität des Kontrastmittels erhöht, was das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöht. Dies wird untersucht, indem die Prozentsätze mit unerwünschten Ereignissen nach der Kontrastmittelbehandlung verglichen werden (akute Nierenschädigung; Änderungen der eGFR; eGFR-Abfall ≥5 ml/min/1,73 m2; Dialyse; Mortalität; bis zu 1 Monat) in Gruppen mit und ohne verzögerter Elimination, stratifiziert nach eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante Patienten- und Verfahrensmerkmale werden ebenfalls verglichen, um potenzielle Prädiktoren für eine verzögerte Elimination zu identifizieren.

Die Zeiten der Kontrastmitteleliminierung sind nicht bekannt, daher ist „verzögert“ definiert als die Zeit bis zum kontrastmittelfreien Urin, die den Medianwert der Patientengruppe überschreitet. In der klinischen Praxis wird von einer normalen Kontrastmittelausscheidung von ≥24 h ausgegangen. Daher 1. Normal (≤24h); 2. Verspätet (24-48h); 3. Untergruppen mit stark verzögerter (>48 h) Elimination werden ebenfalls verglichen. Untergruppen-Cut-off-Werte können zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden (z. B. im Fall vieler oder keiner Patienten mit einer Elimination > 48 h).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2097

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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