Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til udskillelse af kontrast, en Maastricht prospektiv observationsundersøgelse (TEMPOS)

18. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Risikoen for kontrast-induceret nyreskade forventes at være stærkt korreleret med eksponeringstiden. Undersøgelser af udskillelse af jodholdige kontraststoffer er få og er for det meste blevet udført hos patienter med normal nyrefunktion. Selvom case-wise rapporter om vedvarende renogrammer er blevet offentliggjort, vides det ikke, hvor længe kontrasten bevares før udskillelse hos patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2, ej heller hvilken af ​​disse patienter, der er mest modtagelige for kontrastretention. Den aktuelle observationsundersøgelse har til formål at sammenligne kontrastelimineringstid og % kontrastudskillelse hos patienter med eGFR <30 ml/min/1,73m2, til matchede patienter (for alder, køn og kontrastproceduretype) med eGFR 30-59 og eGFR >=60 ml/min/1,73m2.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme kontrastelimineringstid og % i tre grupper af patienter (med alvorligt nedsat, moderat og let reduceret til normal nyrefunktion). Sekundære mål er at undersøge, om specifikke situationer/karakteristika resulterer i højere sandsynlighed for forsinket eliminering af kontrast, og om der er en sammenhæng mellem elimineringstid og uønskede post-kontrast-resultater (post-kontrast forekomster af akut nyreskade; post-kontrast ændringer i eGFR inden for 5 dage fra baseline, 1-måned post-kontrastændring i eGFR, 1-måned post-kontrast-forekomst af eGFR-fald >=5 ml/min/1,73m2; 1-måneders dialyse og dødelighed).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende kvalificerede patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 og matchede eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 patienter henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær joderet kontrast på Maastricht UMC+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof ved Maastricht UMC+

For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to matchede patienter vil blive inkluderet:

  • 1. eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, køn og kontrastproceduretype, der matcher alder, køn og kontrastproceduretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontrastmateriale ved Maastricht UMC+ med alder, køn og kontrastproceduretype, der matcher alder, køn og kontrastproceduretype for en eGFR <30 mL/min/1,73m2 deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller prædialyse
  • intravaskulær kontrastindgivelse, der fandt sted <30 dage før den første baselineprøve
  • akut- eller intensivbehandlingsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eGFR <30 mL/min/1,73m2
Patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof ved Maastricht UMC+.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.
eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to patienter matchet for alder, køn og kontrastproceduretype vil blive inkluderet: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.
eGFR >=60 ml/min/1,73m2
For hver inkluderet patient med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, to patienter matchet for alder, køn og kontrastproceduretype vil blive inkluderet: en med eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 og en med eGFR >=60 ml/min/1,73m2.
Diagnostisk test: Kontrastkoncentration i urin

Joderet kontrastindhold i urinprøver, opsamlet efter kontrast over en periode på 5 dage på alle tidspunkter af naturlig udskillelse inden for denne periode, vil blive analyseret.

Serumkreatinin vil blive målt dagligt før (dag 0) og i løbet af 5 dage efter kontrast, og igen 1 måned efter kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til kontrastfri urin.
Tidsramme: 5 dage
tid til den første kontrastfri urinprøve fra tidspunktet for intravaskulær joderet kontrastindgivelse. Tid til kontrastfri urin vil blive sammenlignet mellem tre grupper af patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% kontrast eliminering.
Tidsramme: 5 dage
procentdel af total kontrast administreret udskilt i urinen inden for 5 dage. Den procentvise kontrasteliminering vil blive sammenlignet mellem tre grupper af patienter (med eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, og eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dage
kontrast eliminering versus ugunstige post-kontrast resultater.
Tidsramme: 1 måned

Den underliggende hypotese er, at forsinket elimination øger kontrasttoksiciteten, hvilket øger risikoen for bivirkninger. Dette vil blive udforsket ved at sammenligne procenter med uønskede hændelser efter kontrast (akut nyreskade; ændringer i eGFR; eGFR fald ≥5 ml/min/1,73 m2; dialyse; dødelighed; op til 1 måned) i grupper med og uden forsinket elimination, stratificeret med eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante patient- og procedurekarakteristika vil også blive sammenlignet for at identificere potentielle forudsigere for forsinket elimination.

Kontrastelimineringstider er ukendte, derfor defineres 'forsinket' som tid til kontrastfri urin, der overstiger patientgruppens medianværdi. I klinisk praksis antages normal kontrasteliminering at være ≥24 timer. Derfor, 1. Normal (≤24 timer); 2. Forsinket (24-48 timer); 3. Svært forsinkede (>48 timer) eliminationsundergrupper vil også blive sammenlignet. Subgruppe cut-off værdier kan tilføjes på et senere tidspunkt (f.eks. i tilfælde af mange eller ingen patienter med elimination >48 timer).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2097

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Kontrastkoncentration i urin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner