Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postural Management for Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Parese (CPluxprev2020)

4. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Postural styring for at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske cerebral parese børn: Sammenligning af to tilgange i et randomiseret kontrolleret forsøg

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Blandt disse er hofteluksation den hyppigste og mest klinisk relevante, som påvirker 72 % af ikke-ambulatoriske CP-børn. Rekonstruktiv kirurgisk behandling diskuteres hos svære CP-børn, for hvem det er afgørende at identificere en effektiv forebyggende tilgang. Formålet med vores undersøgelse er at verificere, om det er mere effektivt at holde en siddende stilling, der centrerer lårbenshovederne, end sædvanlig postural styring (sidder med trunk på linje og hofter bortført), til at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske CP-børn. Det er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (13 involverede steder). I alt 102 quadriplegiske CP-børn i alderen 1-6 år, klassificeret som Gross Motor Function Measure System 4 eller 5, vil blive rekrutteret og randomiseret til sædvanlig eller eksperimentel siddende, mindst 5 timer om dagen, i 2 år. Det primære resultat vil være graden af ​​luksation, målt ved hjælp af migrationsprocenten (MP), på bækkenradiografi, ved 12 og 24 måneder. Sekundære resultater vil omfatte compliance og sundhedsrelateret livskvalitet, brug af validerede værktøjer, hoftesmerter, enhedsomkostninger, MR-læsioner, samtidig direkte neuromotorisk behandling, brug af stående udstyr og spasticitetsbehandlinger (botulinumtoksin, per os eller intrathecal baclofen, selektiv dorsal) rhizotomi). Eksperimentelt siddende forventes at reducere MP-ændringen sammenlignet med sædvanlig pleje. Det vil være interessant at sammenligne compliance, QoL og omkostninger i begge grupper: aspekter, der påvirker effektiviteten. Endvidere at evaluere sammenhænge mellem MP- og spasticitetsbehandlinger, MR-læsionstype og andre kliniske træk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese spastisk eller dyskinetisk
  • GMFCS 4 eller 5
  • MP<41 %
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • muskelkontraktur overvinder definerede passive ROM-grænser (Range Of Motion).
  • forreste hofteluksation
  • tidligere rekonstruktiv hofteoperation
  • forebyggende operation i de foregående 12 måneder
  • lumbal skoliose >20° Cobb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: siddende stilling centreret lårbenshoveder
siddende stilling centrering af lårbenshoveder i henhold til Lespargot diagram
Andet: postural styring
postural styring i siddende stilling
Aktiv komparator: Sædvanlig postural styring
siddende med bagagerummet justeret og hofterne bortført for at lette dagligdagens aktiviteter
Andet: postural styring
postural styring i siddende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrationsprocent
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måneder 24
mål for hofteluksation på bækkenrøntgen
Dag 0, måned 12, måneder 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
Forældre vil udfylde et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet henvist til deres barn. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, måned 12, måned 24
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (IT-QUEST)
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Forældre vil udfylde et spørgeskema, der måler deres tilfredshed med hjælpemidlet, hvilket sikrer deres barns ønskede siddestilling. Minimumværdi 1, maksimumværdi 5, højere score betyder et bedre resultat.
Måned 12, Måned 24
Forekomst af smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Plejere vil blive interviewet om tilstedeværelse eller fravær af hoftesmerter i de foregående måneder under personlig pleje og daglige aktiviteter
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Udgifter til hjælpemidler
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Omkostninger betalt af sundhedsinstitution for siddesystemer brugt under undersøgelsen
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der deltager i Botulinum Toxin-A-injektioner
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Botulinum Toxin-A-injektioner i musklerne omkring hoften under undersøgelsen vil blive registreret
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der deltager i direkte fysisk behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Fysioterapi, anden neuromotorisk terapi under studiet
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der bruger stående anordninger under bortførelse
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Det vil blive registreret, om patienterne skal bruge stående apparater mindst 5 timer om ugen, mindre end 5 timer om ugen eller aldrig
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Type af CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsramme: Dag 0
Type CP vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Procentdel af patienter, der har Intrathecal Baclofen (ITB)
Tidsramme: Dag 0
Det vil blive registreret, hvis patienter har ITB for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Procentdel af patienter, der tager Baclofen pr
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Baclofen oral medicin under undersøgelsen vil blive registreret
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der gennemgik selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsramme: Dag 0
Det vil blive registreret, hvis patienter har gennemgået SDR i fortiden for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Alder
Tidsramme: Dag 0
Alder vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Køn
Tidsramme: Dag 0
Køn vil blive registreret for at evaluere enhver forbindelse med MP-ændring
Dag 0
Type læsion ved MR
Tidsramme: Dag 0
Type læsion ved MR, ifølge neonatal neuroimaging klassifikationssystem (fejludviklinger | overvejende skade på hvid substans | overvejende skade på grå substans | diverse | Normal). Data vil blive registreret baseret på tidligere erhvervet MR, idet undersøgelsen er obligatorisk for diagnosen cerebral parese. Det vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Usl di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Ospedale IRCCS G. Gaslini di Genova
IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 723/2020/SPER/AUSLRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultater og data i slutningen af ​​undersøgelsen ved offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger