Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione posturale per la lussazione dell'anca nella paralisi cerebrale quadriplegica (CPluxprev2020)

4 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Gestione posturale per prevenire la lussazione dell'anca nei bambini con paralisi cerebrale quadriplegica: confronto di due approcci in uno studio controllato randomizzato

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria più comune nell'infanzia. Tra queste, la lussazione dell'anca rappresenta quella più frequente e clinicamente rilevante, interessando il 72% dei bambini con PCI non deambulanti. Il trattamento chirurgico ricostruttivo è dibattuto nei bambini con PCI grave, per i quali è fondamentale identificare un approccio preventivo efficace. Lo scopo del nostro studio è verificare se mantenere una posizione seduta centrando le teste femorali sia più efficace della normale gestione posturale (seduti con il tronco allineato e le anche abdotte), nel prevenire la lussazione dell'anca nei bambini tetraplegici con PC. È uno studio controllato randomizzato multicentrico (13 siti coinvolti). Un totale di 102 bambini tetraplegici con PC, di età compresa tra 1 e 6 anni, classificati come Sistema di misurazione della funzione motoria lorda 4 o 5, sarà reclutato e randomizzato alla seduta abituale o sperimentale, almeno 5 ore al giorno, per 2 anni. L'esito primario sarà il grado di lussazione, misurato mediante la percentuale di migrazione (MP), sulla radiografia pelvica, a 12 e 24 mesi. Gli esiti secondari includeranno la conformità e la qualità della vita correlata alla salute, utilizzando strumenti convalidati, dolore all'anca, costo del dispositivo, lesioni MRI, trattamento neuromotorio diretto concomitante, uso di dispositivi per la posizione eretta e trattamenti per la spasticità (tossina botulinica, per os o baclofene intratecale, dorsale selettivo rizotomia). Si prevede che la seduta sperimentale riduca il cambio di MP rispetto alle cure abituali. Sarà interessante confrontare conformità, QoL e costi in entrambi i gruppi: aspetti che influenzano l'efficacia. Inoltre per valutare le correlazioni tra MP e trattamenti di spasticità, tipo di lesione MRI e altre caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica o discinetica
  • GMFCS 4 o 5
  • PM<41%
  • Consenso informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • contrattura muscolare che supera i limiti passivi definiti del range of motion (ROM).
  • lussazione anteriore dell'anca
  • precedente chirurgia ricostruttiva dell'anca
  • intervento chirurgico preventivo nei 12 mesi precedenti
  • scoliosi lombare >20° Cobb

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: posizione seduta centrando le teste femorali
posizione seduta centrando le teste femorali secondo il diagramma di Lespargot
Altro: gestione posturale
gestione posturale in posizione seduta
Comparatore attivo: Abituale gestione posturale
seduti con il tronco allineato e le anche abdotte per facilitare le attività della vita quotidiana
Altro: gestione posturale
gestione posturale in posizione seduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di migrazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12, Mesi 24
misura della lussazione dell'anca sulla radiografia pelvica
Giorno 0, Mese 12, Mesi 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Priorità dei caregiver e indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12, Mese 24
I genitori compileranno un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute riferita al loro bambino. Valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Mese 12, Mese 24
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (IT-QUEST)
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
I genitori compileranno un questionario misurando la loro soddisfazione riguardo al dispositivo di assistenza che garantisce la posizione seduta desiderata del loro bambino. Valore minimo 1, valore massimo 5, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Mese 12, Mese 24
Incidenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Gli operatori sanitari saranno intervistati sulla presenza o assenza di dolore all'anca nei mesi precedenti durante la cura personale e le attività della vita quotidiana
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Costi degli ausili
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Costi pagati dall'istituzione sanitaria per i sistemi di seduta utilizzati durante lo studio
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di pazienti sottoposti a iniezioni di tossina botulinica A
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Verranno registrate le iniezioni di tossina botulinica A nei muscoli intorno all'anca durante lo studio
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di pazienti che frequentano cure fisiche dirette
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Fisioterapia, altra Terapia Neuromotoria durante lo studio
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di pazienti che utilizzano dispositivi per la posizione eretta in abduzione
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Verrà registrato se i pazienti utilizzeranno dispositivi in ​​piedi almeno 5 ore/settimana, meno di 5 ore/settimana o mai
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Tipo di PC (discinetico o spastico)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tipo di CP verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0
Percentuale di pazienti con baclofene intratecale (ITB)
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato se i pazienti hanno ITB per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0
Percentuale di pazienti che assumono Baclofen per os
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Verranno registrati i farmaci per via orale con baclofene durante lo studio
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di pazienti sottoposti a rizotomia dorsale selettiva (SDR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato se i pazienti sono stati sottoposti a SDR in passato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0
Età
Lasso di tempo: Giorno 0
L'età verrà registrata per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0
Sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sesso verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0
Tipo di lesione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 0
Tipo di lesione alla risonanza magnetica, secondo il sistema di classificazione delle neuroimmagini neonatali (malsviluppi | lesione della sostanza bianca predominante | lesione della sostanza grigia predominante | varie | Normale). I dati saranno registrati sulla base della RM precedentemente acquisita, considerando che l'esame è obbligatorio per la diagnosi di paralisi cerebrale. Verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Usl di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Ospedale IRCCS G. Gaslini di Genova
IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 723/2020/SPER/AUSLRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo risultati e dati alla fine dello studio mediante pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni