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Haltungsmanagement bei Hüftluxation bei tetraplegischer Zerebralparese (CPluxprev2020)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Haltungsmanagement zur Verhinderung einer Hüftluxation bei Kindern mit Tetraplegie und Zerebralparese: Vergleich zweier Ansätze in einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter. Unter diesen stellt die Hüftluxation die häufigste und klinisch relevanteste dar und betrifft 72 % der nicht gehfähigen CP-Kinder. Eine rekonstruktive chirurgische Behandlung wird bei Kindern mit schwerer CP diskutiert, für die es entscheidend ist, einen wirksamen präventiven Ansatz zu finden. Das Ziel unserer Studie ist es zu überprüfen, ob das Beibehalten einer Sitzposition mit zentrierten Femurköpfen effektiver ist als die übliche posturale Behandlung (Sitzen mit ausgerichtetem Rumpf und abduzierten Hüften), um eine Hüftluxation bei tetraplegischen CP-Kindern zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (13 beteiligte Standorte). Insgesamt 102 quadriplegische CP-Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die als Grobmotorik-Messsystem 4 oder 5 klassifiziert sind, werden rekrutiert und randomisiert für gewöhnliches oder experimentelles Sitzen, mindestens 5 Stunden am Tag, für 2 Jahre. Das primäre Ergebnis ist der Grad der Luxation, gemessen anhand des Migrationsprozentsatzes (MP), bei der Beckenröntgenaufnahme, nach 12 und 24 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Compliance und gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung validierter Instrumente, Hüftschmerzen, Gerätekosten, MRT-Läsionen, gleichzeitige direkte neuromotorische Behandlung, Verwendung von Stehgeräten und Spastikbehandlungen (Botulinumtoxin, Baclofen per os oder intrathekal, selektive dorsale Rhizotomie). Es wird erwartet, dass experimentelles Sitzen die MP-Änderung im Vergleich zur üblichen Pflege reduziert. Es wird von Interesse sein, Compliance, QoL und Kosten in beiden Gruppen zu vergleichen: Aspekte, die die Wirksamkeit beeinflussen. Darüber hinaus zur Bewertung der Korrelationen zwischen MP- und Spastizitätsbehandlungen, MRT-Läsionstyp und anderen klinischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische oder dyskinetische Zerebralparese
  • GMFCS 4 oder 5
  • MP<41%
  • Informierte Zustimmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Muskelkontraktur, die definierte passive Range Of Motion (ROM)-Grenzen überwindet
  • vordere Hüftluxation
  • frühere rekonstruktive Hüftoperation
  • vorbeugende Operation in den letzten 12 Monaten
  • Lumbalskoliose >20° Cobb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitzposition mit Zentrierung der Femurköpfe
Sitzposition mit Zentrierung der Hüftköpfe nach Lespargot-Diagramm
Sonstiges: Haltungsmanagement
Haltungsmanagement im Sitzen
Aktiver Komparator: Übliches posturales Management
Sitzen mit ausgerichtetem Oberkörper und abgespreizten Hüften, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern
Sonstiges: Haltungsmanagement
Haltungsmanagement im Sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Migrationsprozentsatzes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
Messung der Hüftluxation in der Beckenröntgenaufnahme
Tag 0, Monat 12, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
Eltern füllen einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes aus. Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12, Monat 24
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (IT-QUEST)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Die Eltern füllen einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel messen, das die gewünschte Sitzposition ihres Kindes gewährleistet. Mindestwert 1, Höchstwert 5, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 12, Monat 24
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Pflegekräfte werden während der Körperpflege und bei Aktivitäten des täglichen Lebens über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hüftschmerzen in den vergangenen Monaten befragt
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kosten für Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kosten, die von der Gesundheitseinrichtung für Sitzsysteme getragen werden, die während der Studie verwendet werden
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die an Botulinumtoxin-A-Injektionen teilnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Botulinumtoxin-A-Injektionen in die Hüftmuskulatur während der Studie werden aufgezeichnet
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die sich einer direkten physikalischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Physiotherapie, andere Neuromotoriktherapie während des Studiums
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die bei der Abduktion Stehhilfen verwenden
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Es wird erfasst, ob die Patienten Stehgeräte mindestens 5 Stunden/Woche, weniger als 5 Stunden/Woche oder nie verwenden werden
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Art der CP (dyskinetisch oder spastisch)
Zeitfenster: Tag 0
Der CP-Typ wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit intrathekalem Baclofen (ITB)
Zeitfenster: Tag 0
Es wird aufgezeichnet, ob Patienten ITB haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Prozentsatz der Patienten, die Baclofen per os einnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die orale Medikation mit Baclofen während der Studie wird aufgezeichnet
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die sich einer selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR) unterzogen haben
Zeitfenster: Tag 0
Es wird aufgezeichnet, ob sich Patienten in der Vergangenheit einer SDR unterzogen haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Das Alter
Zeitfenster: Tag 0
Das Alter wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Sex
Zeitfenster: Tag 0
Das Geschlecht wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Art der Läsion im MRT
Zeitfenster: Tag 0
Art der Läsion im MRT gemäß neonatalem Neuroimaging-Klassifikationssystem (Fehlentwicklungen | vorherrschende Verletzung der weißen Substanz | vorherrschende Verletzung der grauen Substanz | Verschiedenes | Normal). Die Daten werden auf der Grundlage einer zuvor erworbenen MRT registriert, da die Untersuchung für die Diagnose einer Zerebralparese obligatorisch ist. Es wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Usl di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Ospedale IRCCS G. Gaslini di Genova
IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 723/2020/SPER/AUSLRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse und Daten am Ende der Studie durch Veröffentlichung teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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