Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amivantamab subkutan (SC) administration til behandling af avancerede solide maligniteter (PALOMA)

2. november 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, dosiseskaleringsfase 1b-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved subkutan indgivelse af Amivantamab, et humant bispecifikt EGFR- og cMet-antistof til behandling af avancerede faste maligniteter

The purpose of this study is to assess the feasibility of subcutaneous (SC) administration of amivantamab based on safety and pharmacokinetics and determine a dose, dose regimen and formulation for amivantamab SC delivery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Part 1 and Part 2: Participant must have histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable and which may derive benefit from epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal-epidermal transition tyrosine kinase receptor/hepatocyte growth factor receptor (cMet) directed therapy. Eligible tumor types include non-small cell lung cancer (NSCLC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), hepatocellular cancer (HCC), colorectal cancer (CRC), renal cell cancer (RCC), medullary thyroid cancer (MTC), gastroesophageal cancer (GEC), mesothelioma, breast cancer (BC) and ovarian cancer (OC). Participants must have either progressed after prior standard of care therapy for metastatic disease, be ineligible for, or have refused all other currently available therapeutic options. In cases where participants refuse currently available therapeutic options, this must be documented in the study records.
  • Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at Screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the first dose of study drug
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 6 months after receiving the last dose of study drug
  • A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a condom and his partner must also be practicing a highly effective method of contraception (that is, established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an Intrauterine device [IUD] or Intrauterine system [IUS])

Exclusion criteria:

  • Participant has uncontrolled inter-current illness, including but not limited to poorly controlled hypertension or diabetes, ongoing or active systemic infection (that is, has discontinued all antibiotics for at least one week prior to first dose of study drug), diagnosed or suspected viral infection (except Human immunodeficiency virus [HIV] positive participants with 1 or more of the following: a) not receiving highly active antiretroviral therapy; b) a change in antiretroviral therapy within 6 months of the start of screening; c) cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell count less than [<]350 per cubic millimeters [mm^3] at screening; d) an acquired immunodeficiency syndrome-defining opportunistic infection within 6 months of the start of screening), or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements, including ability to self-care for anticipated toxicities [that is. rash or paronychia]. Participants with medical conditions requiring chronic continuous oxygen therapy are excluded
  • Participant has had prior chemotherapy, targeted cancer therapy, or treatment with an investigational anti-cancer agent within 2 weeks or 4 half-lives, whichever is longer, before the first administration of study drug; or participant has received prior immunotherapy within 6 weeks before the first administration of study drug. For agents with long half-lives, the maximum required time since last dose is 4 weeks. Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less, (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to [<=] 2 peripheral neuropathy, and Grade less than [<] 2 hypothyroidism stable on hormone replacement). Autoimmune toxicities from previous immunotherapy must be fully resolved to baseline levels
  • Participants with untreated brain metastases. Participants with locally treated metastases that are clinically stable and asymptomatic for at least 2 weeks and who are off or receiving low-dose corticosteroid treatment (<=10 milligrams [mg] prednisone or equivalent) for at least 2 weeks prior to study treatment are eligible
  • Participant has an active malignancy other than the disease under study requiring treatment
  • Participant has leptomeningeal disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1: Ami-LC-MD and Ami-LC

Participants in cohort 1a will receive amivantamab admixed with rHuPH20 (Ami-LC-MD) subcutaneous (SC) infusion and participants in cohort 1b will receive amivantamab (Ami-LC) SC infusion.
Medicin: Ami-LC-MD

Participants will receive amivantamab admixed with rHuPH20 SC infusion.

Medicin: Ami-LC

Participants will receive amivantamab SC infusion.
Eksperimentel: Part 2: Ami-HC and Ami-HC-CF

Participants will receive SC infusion of newly developed high concentration amivantamab (Ami-HC) or SC injection of amivantamab co-formulated with rHuPH20 (Ami-HC-CF).
Medicin: Ami-HC

Participants will receive amivantamab SC infusion.

Medicin: Ami-HC-CF

Participants will receive amivantamab co-formulated with rHuPH20 as SC injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observed Amivantamab Serum Concentration Immediately Prior to the Next Dose Administration (Ctrough)
Tidsramme: Up to Day 29

Ctrough is the observed amivantamab serum concentration immediately prior to the next drug administration.
Up to Day 29
Number of Participants with Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product.
Up to 4 years 1 month
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Up to Day 28

Number of participants with DLT will be assessed.
Up to Day 28
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

Number of participants with clinical laboratory (hematology, clinical chemistry, and urinalysis) abnormalities will be assessed.
Up to 4 years 1 month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Anti-amivantamab and Anti-rHuPH20 antibodies
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

Number of participants with anti-amivantamab and anti-rHuPH20 antibodies will be assessed.
Up to 4 years 1 month
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Concentrations
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

EGRF concentrations markers will be assessed.
Up to 4 years 1 month
Mesenchymal-Epidermal Transition Tyrosine Kinase Receptor/Hepatocyte Growth Factor Receptor (cMET) Markers
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

cMET markers will be analyzed.
Up to 4 years 1 month
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

ORR defined as the proportion of participants with partial response (PR) or better according to Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to 4 years 1 month
Part 2: Maximum Amivantamab Dosing Interval Between Time Zero to Steady State
Tidsramme: Up to 4 years 1 month

Maximum amivantamab dosing interval Between time zero to steady state will be assessed.
Up to 4 years 1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108891
  • 2020-003225-36 (EudraCT nummer)
  • 61186372NSC1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger