En undersøgelse af Amivantamab subkutan (SC) administration til behandling af avancerede solide maligniteter (PALOMA)

Inklusionskriterier:

• Del 1 og Del 2: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og som kan drage fordel af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller mesenkymal-epidermal overgang tyrosinkinasereceptor/hepatocytvækstfaktorreceptor (cMet) rettet terapi. Støtteberettigede tumortyper omfatter ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), hepatocellulær cancer (HCC), kolorektal cancer (CRC), nyrecellekræft (RCC), medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) ), gastroøsofageal cancer (GEC), mesotheliom, brystkræft (BC) og ovariecancer (OC). Deltagerne skal enten have gjort fremskridt efter forudgående standardbehandling for metastatisk sygdom, være ude af stand til eller have afvist alle andre aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder. I tilfælde, hvor deltagerne afslår aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, skal dette dokumenteres i undersøgelsens optegnelser; Del 3: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med tidligere identificeret EGFR-mutation (identificeret lokalt i et Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certificeret laboratorium [eller tilsvarende]), som er metastatisk eller ikke-opererbart og har udviklet sig på eller efter mindst én linje af standardbehandling systemisk behandling for metastatisk sygdom. Påkrævet forudgående behandling omfatter en godkendt anti-EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI), eller i tilfælde af EGFR exon 20 insertionsmutationssygdom, platinbaseret kemoterapi. En deltager, der har afvist alle andre aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, har tilladelse til at tilmelde sig og skal dokumenteres i undersøgelsens optegnelser
• Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, og hans partner skal også praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; anbringelse af en intrauterin enhed [IUD] eller intrauterin system [IUS])

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, igangværende eller aktiv systemisk infektion (dvs. har seponeret al antibiotika i mindst en uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet), diagnosticeret eller mistænkt viral infektion (undtagen human immundefektvirus [HIV] positive deltagere med 1 eller flere af følgende: a) ikke modtager højaktiv antiretroviral behandling; b) en ændring i antiretroviral behandling inden for 6 måneder efter starten af ​​screeningen; c) cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celleantal mindre end [<]350 pr. kubikmillimeter [mm^3] ved screening; d) en erhvervet immundefekt syndrom-definerende opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter start af screening) eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder evnen til egenomsorg for forventede toksiciteter [dvs. udslæt eller paronyki]. Deltagere med medicinske tilstande, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling, er udelukket
• Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet; eller deltager har modtaget forudgående immunterapi inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet. For midler med lang halveringstid er den maksimalt nødvendige tid siden sidste dosis 4 uger. Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci [en hvilken som helst grad], grad mindre end eller lig med [<=] 2 perifer neuropati og grad mindre end [<] 2 hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning). Autoimmun toksicitet fra tidligere immunterapi skal forsvinde fuldt ud til baseline niveauer
• Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser. Deltagere med lokalt behandlede metastaser, som er klinisk stabile og asymptomatiske i mindst 2 uger, og som er afbrudt eller modtager lavdosis kortikosteroidbehandling (<=10 milligram [mg] prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, er kvalificerede
• Deltageren har en anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom, der kræver behandling
• Deltager har leptomeningeal sygdom