- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606381
En undersøgelse af Amivantamab subkutan (SC) administration til behandling af avancerede solide maligniteter (PALOMA)
23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et åbent, multicenter, dosiseskaleringsfase 1b-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken ved subkutan indgivelse af Amivantamab, et humant bispecifikt EGFR- og cMet-antistof til behandling af avancerede faste maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af subkutan (SC) administration af amivantamab baseret på sikkerhed og farmakokinetik og at bestemme en dosis, dosisregime og formulering for amivantamab SC levering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Rekruttering
- Community Health Network
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1 og Del 2: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og som kan drage fordel af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller mesenkymal-epidermal overgang tyrosinkinasereceptor/hepatocytvækstfaktorreceptor (cMet) rettet terapi. Støtteberettigede tumortyper omfatter ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), hepatocellulær cancer (HCC), kolorektal cancer (CRC), nyrecellekræft (RCC), medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) ), gastroøsofageal cancer (GEC), mesotheliom, brystkræft (BC) og ovariecancer (OC). Deltagerne skal enten have gjort fremskridt efter forudgående standardbehandling for metastatisk sygdom, være ude af stand til eller have afvist alle andre aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder. I tilfælde, hvor deltagerne afslår aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, skal dette dokumenteres i undersøgelsens optegnelser; Del 3: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med tidligere identificeret EGFR-mutation (identificeret lokalt i et Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certificeret laboratorium [eller tilsvarende]), som er metastatisk eller ikke-opererbart og har udviklet sig på eller efter mindst én linje af standardbehandling systemisk behandling for metastatisk sygdom. Påkrævet forudgående behandling omfatter en godkendt anti-EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI), eller i tilfælde af EGFR exon 20 insertionsmutationssygdom, platinbaseret kemoterapi. En deltager, der har afvist alle andre aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, har tilladelse til at tilmelde sig og skal dokumenteres i undersøgelsens optegnelser
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, og hans partner skal også praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; anbringelse af en intrauterin enhed [IUD] eller intrauterin system [IUS])
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, igangværende eller aktiv systemisk infektion (dvs. har seponeret al antibiotika i mindst en uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet), diagnosticeret eller mistænkt viral infektion (undtagen human immundefektvirus [HIV] positive deltagere med 1 eller flere af følgende: a) ikke modtager højaktiv antiretroviral behandling; b) en ændring i antiretroviral behandling inden for 6 måneder efter starten af screeningen; c) cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celleantal mindre end [<]350 pr. kubikmillimeter [mm^3] ved screening; d) en erhvervet immundefekt syndrom-definerende opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter start af screening) eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder evnen til egenomsorg for forventede toksiciteter [dvs. udslæt eller paronyki]. Deltagere med medicinske tilstande, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling, er udelukket
- Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet; eller deltager har modtaget forudgående immunterapi inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet. For midler med lang halveringstid er den maksimalt nødvendige tid siden sidste dosis 4 uger. Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci [en hvilken som helst grad], grad mindre end eller lig med [<=] 2 perifer neuropati og grad mindre end [<] 2 hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning). Autoimmun toksicitet fra tidligere immunterapi skal forsvinde fuldt ud til baseline niveauer
- Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser. Deltagere med lokalt behandlede metastaser, som er klinisk stabile og asymptomatiske i mindst 2 uger, og som er afbrudt eller modtager lavdosis kortikosteroidbehandling (<=10 milligram [mg] prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, er kvalificerede
- Deltageren har en anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom, der kræver behandling
- Deltager har leptomeningeal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Ami-LC-MD og Ami-LC
Deltagere i kohorte 1a vil modtage amivantamab blandet med rHuPH20 (Ami-LC-MD) subkutan (SC) infusion, og deltagere i kohorte 1b vil modtage amivantamab (Ami-LC) SC infusion.
|
Deltagerne vil modtage amivantamab blandet med rHuPH20 SC-infusion.
Deltagerne vil modtage amivantamab SC-infusion.
|
Eksperimentel: Del 2: Ami-HC og Ami-HC-CF
Deltagerne vil modtage SC-infusion af nyudviklet højkoncentration amivantamab (Ami-HC) eller amivantamab co-formuleret med rHuPH20 (Ami-HC-CF).
|
Deltagerne vil modtage amivantamab SC-infusion.
Deltagerne vil modtage amivantamab co-formuleret med rHuPH20 som SC-infusion.
|
Eksperimentel: Del 3: Ami-HC-CF + Lazertinib og Ami-HC+ Lazertinib
Deltagerne vil modtage SC-infusion af enten Ami-HC-CF eller Ami-HC i kombination med lazertinib-tablet.
|
Deltagerne vil modtage amivantamab SC-infusion.
Deltagerne vil modtage amivantamab co-formuleret med rHuPH20 som SC-infusion.
Deltagerne vil modtage lazertinib oralt som en filmovertrukket tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observeret Amivantamab serumkoncentration umiddelbart før den næste dosisadministration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 29
|
Ctrough er den observerede koncentration af amivantamab i serum umiddelbart før næste lægemiddeladministration.
|
Op til dag 29
|
Amivantamab Steady-state Area Under the Curve (AUCss)
Tidsramme: Cyklus 4 (28 dage)
|
AUCss er defineret som arealet under kurven for amivantamab ved steady state.
|
Cyklus 4 (28 dage)
|
Antal deltagere med uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke- undersøgelsesprodukt).
|
Op til 4 år 1 måned
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet.
|
Op til dag 28
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorier (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) vil blive vurderet.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med anti-amivantamab og anti-rHuPH20 antistoffer
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
Antallet af deltagere med anti-amivantamab og anti-rHuPH20 antistoffer vil blive vurderet.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Del 3: Plasmakoncentration af Lazertinib
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af lazertinib ved hjælp af en valideret metode.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Koncentrationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
EGRF-koncentrationsmarkører vil blive vurderet.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Mesenkymal-epidermal overgang tyrosinkinase receptor/hepatocyt vækstfaktor receptor (cMET) markører
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
cMET-markører vil blive analyseret.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
ORR defineret som andelen af deltagere med delvis respons (PR) eller bedre ifølge Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Del 2: Maksimalt Amivantamab-doseringsinterval mellem tid nul til stabil tilstand
Tidsramme: Op til 4 år 1 måned
|
Maksimalt amivantamab doseringsinterval mellem tid nul til steady state vil blive vurderet.
|
Op til 4 år 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108891
- 2020-003225-36 (EudraCT nummer)
- 61186372NSC1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med Ami-LC-MD
-
University of BolognaAfsluttet
-
UConn HealthAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
Athersys, IncPPD; Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringSikkerhedsproblemerTaiwan
-
Near East University, TurkeyAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Medical University of WarsawRekrutteringTelemedicin | mHealthPolen
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Minnesota; CochlearAfsluttet
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based ImplementationAfsluttet
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Athersys, IncNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerteanfald | NSTEMIForenede Stater