Badanie podawania podskórnego (SC) amiwantamabu w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych (PALOMA)

Kryteria przyjęcia:

• Część 1 i Część 2: Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, który może odnosić korzyści z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mezenchymalno-naskórkowego receptora kinazy przejściowej kinazy tyrozynowej/receptora czynnika wzrostu hepatocytów (cMet) kierowanego terapia. Kwalifikujące się typy nowotworów obejmują niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak jelita grubego (CRC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak rdzeniasty tarczycy (MTC) ), raka żołądka i przełyku (GEC), międzybłoniaka, raka piersi (BC) i raka jajnika (OC). Uczestnicy muszą mieć progresję po uprzednim standardowym leczeniu choroby przerzutowej, nie kwalifikować się lub odrzucić wszystkie inne obecnie dostępne opcje terapeutyczne. W przypadkach, gdy uczestnicy odmówią aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych, należy to udokumentować w dokumentacji badania; Część 3: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC z wcześniej zidentyfikowaną mutacją EGFR (zidentyfikowaną lokalnie w laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement [CLIA] [lub równoważnym]), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i u którego wystąpiła progresja w co najmniej jednej linii standardu opieki systemowego leczenia choroby przerzutowej. Wymagana wcześniejsza terapia obejmuje zatwierdzony inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) anty-EGFR lub, w przypadku choroby mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR, chemioterapię opartą na platynie. Uczestnik, który odrzucił wszystkie inne dostępne obecnie opcje terapeutyczne, może zostać zapisany i musi zostać udokumentowany w dokumentacji badania
• Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
• Mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy, a jego partnerka musi również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub system wewnątrzmaciczny [IUS])

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi słabo kontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę, trwającą lub aktywną infekcję ogólnoustrojową (tj. odstawił wszystkie antybiotyki na co najmniej tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), zdiagnozowano lub podejrzewa się zakażenie wirusowe infekcja (z wyjątkiem uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] z 1 lub więcej z następujących objawów: a) nieotrzymujących wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej; b) zmiana terapii antyretrowirusowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia skriningu; c) klaster zróżnicowania 4 (CD4)+ liczba komórek T mniejsza niż [<]350 na milimetr sześcienny [mm^3] podczas badania przesiewowego; d) zespół nabytego niedoboru odporności definiujący zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych) lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, w tym zdolność do samoopieki w przypadku przewidywanej toksyczności [tj. wysypka lub zanokcica]. Wykluczeni są uczestnicy ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej ciągłej tlenoterapii
• Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową lub leczenie eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku; lub uczestnik otrzymał wcześniej immunoterapię w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku środków o długim okresie półtrwania maksymalny wymagany czas od podania ostatniej dawki wynosi 4 tygodnie. Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia], stopnia mniejszego lub równego [<=] 2 neuropatii obwodowej i stopnia mniejszego niż [<] 2 niedoczynności tarczycy stabilna po hormonalnej terapii zastępczej). Toksyczność autoimmunologiczna z poprzedniej immunoterapii musi zostać całkowicie wyeliminowana do poziomu wyjściowego
• Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się uczestnicy z miejscowo leczonymi przerzutami, które są klinicznie stabilne i bezobjawowe przez co najmniej 2 tygodnie i którzy nie stosują kortykosteroidów w małej dawce (<=10 miligramów [mg] prednizonu lub równoważnego) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
• Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową inną niż badana choroba wymagająca leczenia
• Uczestnik ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych