Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di amivantamab (SC) per il trattamento dei tumori solidi avanzati (PALOMA)

Criterio di inclusione:

• Parte 1 e Parte 2: il partecipante deve avere una neoplasia solida confermata istologicamente o citologicamente che è metastatica o non resecabile e che può trarre beneficio dal recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o dal recettore della tirosina chinasi di transizione mesenchimale-epidermica/recettore del fattore di crescita degli epatociti (cMet) diretto terapia. I tipi di tumore ammissibili includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), il carcinoma epatocellulare (HCC), il carcinoma colorettale (CRC), il carcinoma a cellule renali (RCC), il carcinoma midollare della tiroide (MTC ), carcinoma gastroesofageo (GEC), mesotelioma, carcinoma mammario (BC) e carcinoma ovarico (OC). I partecipanti devono essere progrediti dopo una precedente terapia standard di cura per la malattia metastatica, non essere idonei o aver rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Nei casi in cui i partecipanti rifiutino le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, ciò deve essere documentato nei registri dello studio; Parte 3: Partecipanti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con mutazione EGFR precedentemente identificata (identificata localmente in un laboratorio certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] [o equivalente]) che è metastatico o non resecabile e ha progredito su o dopo almeno una linea del trattamento sistemico standard di cura per la malattia metastatica. La terapia precedente richiesta include un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) anti-EGFR approvato o, nel caso della malattia da mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, la chemioterapia a base di platino. Un partecipante che ha rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili può iscriversi e deve essere documentato nei registri dello studio
• Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
• Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare il preservativo e anche il suo partner deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino [IUD] o un sistema intrauterino [IUS])

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusi ma non limitati a ipertensione o diabete scarsamente controllati, infezione sistemica in corso o attiva (ovvero, ha interrotto tutti gli antibiotici per almeno una settimana prima della prima dose del farmaco in studio), diagnosticata o sospetta virale infezione (ad eccezione dei partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana [HIV] con 1 o più dei seguenti: a) non sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva; b) modifica della terapia antiretrovirale entro 6 mesi dall'inizio dello screening; c) cluster di differenziazione 4 (CD4)+ numero di cellule T inferiore a [<]350 per millimetri cubi [mm^3] allo screening; d) un'infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita entro 6 mesi dall'inizio dello screening), o una malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di prendersi cura di sé per le tossicità previste [cioè. eruzione cutanea o paronichia]. Sono esclusi i partecipanti con condizioni mediche che richiedono ossigenoterapia continua cronica
• - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o il partecipante ha ricevuto una precedente immunoterapia entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Per gli agenti con emivite lunghe, il tempo massimo richiesto dall'ultima dose è di 4 settimane. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore (ad eccezione di alopecia [qualsiasi grado], neuropatia periferica di Grado inferiore o uguale a [<=] 2 e ipotiroidismo di Grado inferiore a [<] 2 stabile alla sostituzione ormonale). Le tossicità autoimmuni da precedente immunoterapia devono essere completamente risolte ai livelli basali
• Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i partecipanti con metastasi trattate localmente che sono clinicamente stabili e asintomatiche per almeno 2 settimane e che sono fuori o ricevono un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (<= 10 milligrammi [mg] prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima del trattamento in studio
• - Il partecipante ha un tumore maligno attivo diverso dalla malattia in studio che richiede un trattamento
• Il partecipante ha una malattia leptomeningea