Undersøgelse af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) kinetik i immunonkologi (IO-KIN)
16. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kinetik i immunonkologi: Intens dynamisk overvågning af ctDNA i avanceret/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)-patienter behandlet med immunkontrolpunkthæmmere.
Denne undersøgelse har til formål at studere kinetikken af ctDNA-niveauer efter den første dosis af immun checkpoint-hæmmer hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.
Dette er en vigtig undersøgelse for at forstå den optimale timing for ctDNA-kvantificering til fremtidige undersøgelser i immunterapi, selvom yderligere validering ville være nødvendig i andre tumortyper.
Det kan hjælpe med at standardisere de mest relevante tidspunkter for blodindsamling, så patienter ikke vil blive udsat for flere blodudtagninger på tilfældige tidspunkter i fremtidige flydende biopsiforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen fremskreden/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC) og får mindst én dosis nivolumab eller pembrolizumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC).
- Tilgængelighed af tumorprøve.
- Patienter, der skal modtage mindst én dosis anti-PD1-antistof (nivolumab eller pembrolizumab).
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharynx, maxillar sinus, næse/næse vestibule pladetumorer
- Patienter, som samtidig får anden tumorspecifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, alle monoklonale antistoffer, der er forskellige fra anti-PD-1-antistoffer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IO-KIN
Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC).
Patienter, der skal modtage mindst én dosis anti-PD1-antistof (nivolumab eller pembrolizumab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kinetikken af ctDNA-ændringer i fremskreden/metastatisk vil blive målt for HNSCC-patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere (anti-PD-1-antistof).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
|
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i ctDNA-niveauer vil blive målt. Disse værdier hjælper med at korrelere med progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
|
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
|
Det optimale tidspunkt vil blive målt for at analysere ctDNA som en forudsigelig markør for respons på immun checkpoint inhibitorer (anti-PD-1 antistof).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
|
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IO-KIN
- 20-5803 (Anden identifikator: CAPCR ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Målrettede gensekventeringsresultater sammen med begrænset klinisk information, der ikke identificerer patienten som individ, såsom alder, delvis fødselsdato (år, måned), køn, cancertype og patologioplysninger relateret til de testede prøver og overlevelse tid kan deles med samarbejdende forskere.
Data fra denne undersøgelse kan deles gennem to typer databaser: åben adgang eller kontrolleret adgang. En database med åben adgang er offentligt tilgængelig og indeholder begrænset klinisk information og analyser af prøver. En database med kontrolleret adgang indeholder mere detaljerede kliniske oplysninger, såsom relevant tidligere sygehistorie og resultaterne af tidligere og igangværende kræftbehandlinger og analyser af prøver, men er kun tilgængelig for forskere, der underskriver aftaler, der definerer, hvordan data må bruges. Alle data vil blive frataget alle personlige identifikationsoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .