Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i underekstremitetsmuskler efter cerebrovaskulær ulykke

7. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pålidelighedsundersøgelse af en 3D-frihåndsultralydsteknik (3DfUS) i kombination med instrumenteret spasticitetsvurdering (ISA) for underekstremiteterne hos patienter med kronisk første slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge underekstremitetsmusklerne efter cerebrovaskulær ulykke

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere og differentiere ændringerne i MMT-egenskaber relateret til ændringerne i muskeltonus i underekstremiteterne hos de første kroniske slagtilfældepatienter nogensinde ved at bruge en 3D frihånds ultralydsteknik (3DfUS) i kombination med en instrumenteret spasticitetsvurdering (IPSA). Hos disse kroniske apopleksipatienter er den spontane neurologiske bedring stabiliseret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med det første kroniske slagtilfælde nogensinde:

= De første apopleksipatienter nogensinde med etableret spasticitet og uden spasticitet vil blive rekrutteret på apopleksirehabiliteringsenheden og ambulant rehabiliteringsklinik, Leuven Universitetshospital.

Sunde kontrolemner

= Sunde forsøgspersoner, der matcher alder og køn, vil blive rekrutteret blandt sunde universitetspersonale på universitetshospitalet i Leuven, deres familie og venner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definition af casepopulation:

    o første slagtilfælde nogensinde med spasticitet i underekstremiteterne.

  • Definition af kontrol:

    • første slagtilfælde nogensinde uden spasticitet i underekstremiteterne
    • sunde alderen-matchede forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der påvirker underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af anden neurologisk patologi, der kan føre til spasticitet, ataksi, dystoni
  • Kognitive problemer, der hæmmer målinger
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Perifer spastisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CVA og spasticitet
Voksne med første gang nogensinde kronisk CVA og benspasticitet
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA af benmuskler
  1. 3DfUS teknik forbedrer en konventionel 2D US enhed til en platform, der er i stand til at rekonstruere 3D anatomiske datasæt.
  2. IPSA til kvantificering af hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorerne i IPSa inkluderer gyroskoper og accelerometre til at måle ledvinkler og vinkelhastighed, EMG til at måle muskelaktivitet og en 3 frihedsgraders kraftsensor til at måle drejningsmoment anvendt på leddet.
  3. klinisk funktionel kapacitet = klinisk vurdering af grad af selvstændighed, mobilitet og gang
Andre navne:
  • klinisk funktionsevne
CVA uden spasticitet
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA af benmuskler
  1. 3DfUS teknik forbedrer en konventionel 2D US enhed til en platform, der er i stand til at rekonstruere 3D anatomiske datasæt.
  2. IPSA til kvantificering af hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorerne i IPSa inkluderer gyroskoper og accelerometre til at måle ledvinkler og vinkelhastighed, EMG til at måle muskelaktivitet og en 3 frihedsgraders kraftsensor til at måle drejningsmoment anvendt på leddet.
  3. klinisk funktionel kapacitet = klinisk vurdering af grad af selvstændighed, mobilitet og gang
Andre navne:
  • klinisk funktionsevne
sunde forsøgspersoner
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA af benmuskler
  1. 3DfUS teknik forbedrer en konventionel 2D US enhed til en platform, der er i stand til at rekonstruere 3D anatomiske datasæt.
  2. IPSA til kvantificering af hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorerne i IPSa inkluderer gyroskoper og accelerometre til at måle ledvinkler og vinkelhastighed, EMG til at måle muskelaktivitet og en 3 frihedsgraders kraftsensor til at måle drejningsmoment anvendt på leddet.
  3. klinisk funktionel kapacitet = klinisk vurdering af grad af selvstændighed, mobilitet og gang
Andre navne:
  • klinisk funktionsevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: 1 dag
Estimering af muskelvolumen ved 3D frihåndsultralyd.
1 dag
Længde af muskler og sener
Tidsramme: 1 dag
Estimering af muskelvolumen ved 3D frihåndsultralyd
1 dag
Ekkogenicitetsintensitet
Tidsramme: 1 dag
Estimering af ekkogenicitetsintensitet ved 3D frihåndsultralyd i en 8-bit gråskala (256 værdier).
1 dag
Arbejde [J] afledt af den langsomme strækning
Tidsramme: 1 dag
Måling af arbejde [J] ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Muskelaktivitet EMG [uV] afledt af den hurtige strækning
Tidsramme: 1 dag
Måling af muskelaktivitet EMG [uV] ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Maksimal ydeevnehastighed (Vmax [grader/s])
Tidsramme: 1 dag
Måling af maksimal ydeevnehastighed (Vmax [grader/s]) ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Bevægelsesområde [grader] for langsom stræk
Tidsramme: 1 dag
Måling af bevægelsesområde [grader] ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Stivhed [Nm/deg] for langsom stræk
Tidsramme: 1 dag
Måling af stivhed [Nm/deg] ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Samlet fangvinkel [deg] fra det hurtige stræk
Tidsramme: 1 dag
Måling af leddets fangvinkel [deg] fra det hurtige stræk ved Instrumented Spasticity Assessment
1 dag
Vinkel på EMG-tærskel [grader] fra den hurtige strækning
Tidsramme: 1 dag
Måling af vinkel for EMG-tærskel [grader] ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag
Fangstintensiteten stammer fra den hurtige strækning
Tidsramme: 1 dag
Måling af fangstintensitet ved instrumenteret spasticitetsvurdering
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af spasticitet ved hurtig stræk
Tidsramme: 1 dag
Estimering af spasticitet ved ændret vurderingsskala
1 dag
Klinisk vurdering af spasticitetsvinkel ved langsomt og hurtigt stræk
Tidsramme: 1 dag
Estimering af spasticitet ved Tardieu-skala
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af svækkelse forårsaget af slagtilfælde ved National Institute Health Stroke Scale
1 dag
Vurderinger af funktionel uafhængighed i dagligdagen hos apopleksipatienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af funktionel uafhængighed i dagligdagen vurderes af Barthel Index
1 dag
Vurderinger af funktionsstatus efter slagtilfælde
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af funktionel status efter slagtilfælde vurderes af funktionel uafhængighedsmåling
1 dag
Vurdering af mobilitet hos apopleksipatienter
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af mobilitet efter slagtilfælde vurderes af Rivermead Mobility Index
1 dag
Vurdering af overførselsfærdigheder hos apopleksipatienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
Måling af funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identifikation af bevægelsesstrategier hos patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner ved The Five Times Sit to Stand Test
1 dag
Vurdering af motorisk svækkelse i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 1 dag
Måling af underekstremitetsstyrke hos patienter med slagtilfælde ved Motricity Index
1 dag
Vurderinger af ganghastighedsanalyse hos slagtilfældepatienter og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Måling af ganghastighed hos patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner ved 5-meters gangtest ved behagelig eller selvvalgt ganghastighed.
1 dag
Måling af ganghastighed hos patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner ved 5-meters gangtest ved behagelig eller selvvalgt ganghastighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S60153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger