Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av endringer i underekstremitetsmuskler etter cerebrovaskulær ulykke

7. mai 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pålitelighetsstudie av en 3D-frihåndsultrasonografiteknikk (3DfUS) i kombinasjon med instrumentert spastisitetsvurdering (ISA) for underekstremitet hos pasienter med kronisk første slag.

Målet med denne studien er å undersøke underekstremitetsmuskler etter cerebrovaskulær ulykke

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å definere og differensiere endringene i MMT-egenskaper relatert til endringene i muskeltonus i underekstremiteten hos første kroniske slagpasienter ved å bruke en 3D-frihåndsultrasonografi (3DfUS)-teknikk i kombinasjon med en instrumentert spastisitetsvurdering (IPSA). Hos disse kroniske slagpasientene er den spontane nevrologiske utvinningen stabilisert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med første kroniske hjerneslag:

= De første slagpersonene noensinne med etablert spastisitet og uten spastisitet vil bli rekruttert til hjerneslagrehabiliteringsenheten og poliklinisk rehabiliteringsklinikk, Universitetssykehuset i Leuven.

Friske kontrollemner

= Friske personer som matcher alder og kjønn vil bli rekruttert blant friske universitetsansatte ved Universitetssykehuset i Leuven, deres familie og venner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definisjon av sakspopulasjon:

    o første slag med spastisitet i underekstremiteten.

  • Definisjon av kontroll:

    • første slag uten spastisitet i underekstremiteten
    • friske aldersmatchede forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale eller nevrologiske problemer som påvirker underekstremiteten
  • Tilstedeværelse av annen nevrologisk patologi som kan føre til spastisitet, ataksi, dystoni
  • Kognitive problemer som hindrer målinger
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Perifer spastisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CVA og spastisitet
Voksne med første gang kronisk CVA og benspastisitet
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA av benmuskler
  1. 3DfUS-teknikk forbedrer en konvensjonell 2D US-enhet til en plattform som er i stand til å rekonstruere anatomiske 3D-datasett.
  2. IPSA for kvantifisering av hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorene i IPSa inkluderer gyroskoper og akselerometre for å måle leddvinkel og vinkelhastighet, EMG for å måle muskelaktivitet, og en 3 graders frihetskraftsensor for å måle dreiemoment påført leddet.
  3. klinisk funksjonskapasitet = klinisk vurdering av grad av selvstendighet, bevegelighet og gang
Andre navn:
  • klinisk funksjonskapasitet
CVA uten spastisitet
Kontrollgruppe
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA av benmuskler
  1. 3DfUS-teknikk forbedrer en konvensjonell 2D US-enhet til en plattform som er i stand til å rekonstruere anatomiske 3D-datasett.
  2. IPSA for kvantifisering av hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorene i IPSa inkluderer gyroskoper og akselerometre for å måle leddvinkel og vinkelhastighet, EMG for å måle muskelaktivitet, og en 3 graders frihetskraftsensor for å måle dreiemoment påført leddet.
  3. klinisk funksjonskapasitet = klinisk vurdering av grad av selvstendighet, bevegelighet og gang
Andre navn:
  • klinisk funksjonskapasitet
friske forsøkspersoner
Kontrollgruppe
Diagnostisk test: 3DfUS og IPSA av benmuskler
  1. 3DfUS-teknikk forbedrer en konvensjonell 2D US-enhet til en plattform som er i stand til å rekonstruere anatomiske 3D-datasett.
  2. IPSA for kvantifisering av hyperresistens og dens underliggende komponenter. Sensorene i IPSa inkluderer gyroskoper og akselerometre for å måle leddvinkel og vinkelhastighet, EMG for å måle muskelaktivitet, og en 3 graders frihetskraftsensor for å måle dreiemoment påført leddet.
  3. klinisk funksjonskapasitet = klinisk vurdering av grad av selvstendighet, bevegelighet og gang
Andre navn:
  • klinisk funksjonskapasitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: 1 dag
Estimering av muskelvolum ved 3D frihåndsultralyd.
1 dag
Muskel- og senelengde
Tidsramme: 1 dag
Estimering av muskelvolum ved 3D frihåndsultralyd
1 dag
Ekkogenisitetsintensitet
Tidsramme: 1 dag
Estimering av ekkogenisitetsintensitet ved 3D-frihåndsultralyd i en 8-bits gråskala (256 verdier).
1 dag
Arbeid [J] avledet fra den langsomme strekningen
Tidsramme: 1 dag
Måling av arbeid [J] ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Muskelaktivitet EMG [uV] avledet fra den raske strekningen
Tidsramme: 1 dag
Måling av muskelaktivitet EMG [uV] ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Maksimal ytelseshastighet (Vmax [grader/s])
Tidsramme: 1 dag
Måling av maksimal ytelseshastighet (Vmax [grader/s]) ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Bevegelsesområde [grader] for langsom strekk
Tidsramme: 1 dag
Måling av bevegelsesområde [grader] ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Stivhet [Nm/grad] for langsom strekk
Tidsramme: 1 dag
Måling av stivhet [Nm/grad] ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Felles fangvinkel [grader] fra den raske strekningen
Tidsramme: 1 dag
Måling av leddets fangvinkel [grader] fra den raske strekningen ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Vinkel på EMG-terskel [grader] fra den raske strekningen
Tidsramme: 1 dag
Måling av vinkel for EMG-terskel [grader] ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag
Fangstintensiteten avledet fra den raske strekningen
Tidsramme: 1 dag
Måling av fangstintensitet ved instrumentert spastisitetsvurdering
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av spastisitet ved rask strekk
Tidsramme: 1 dag
Estimering av spastisitet ved Modified Assessment Scale
1 dag
Klinisk vurdering av spastisitetsvinkel ved sakte og raske strekk
Tidsramme: 1 dag
Estimering av spastisitet ved Tardieu-skala
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser svekkelsen forårsaket av et slag
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av svekkelse forårsaket av hjerneslag ved National Institute Health Stroke Scale
1 dag
Vurderinger av funksjonell uavhengighet i dagliglivet hos slagpasienter og friske personer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av funksjonell uavhengighet i dagliglivet vurderes av Barthel Index
1 dag
Vurderinger av funksjonsstatus etter hjerneslag
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av funksjonsstatus etter hjerneslag vurderes av Functional Independence Measure
1 dag
Vurdering av mobilitet hos slagpasienter
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av mobilitet etter hjerneslag vurderes av Rivermead Mobility Index
1 dag
Vurdering av overføringsferdigheter hos slagpasienter og friske forsøkspersoner
Tidsramme: 1 dag
Måling av funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifiser bevegelsesstrategier hos slagpasienter og friske forsøkspersoner ved The Five Times Sit to Stand Test
1 dag
Vurdering av motorisk svekkelse i underekstremiteter hos slagpasienter
Tidsramme: 1 dag
Måling av underekstremitetsstyrke hos slagpasienter ved hjelp av Motricity Index
1 dag
Vurderinger av ganghastighetsanalyse hos slagpasienter og friske personer.
Tidsramme: Måling av ganghastighet hos slagpasienter og friske forsøkspersoner ved 5-meters gangtest ved komfortabel eller selvvalgt ganghastighet.
1 dag
Måling av ganghastighet hos slagpasienter og friske forsøkspersoner ved 5-meters gangtest ved komfortabel eller selvvalgt ganghastighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S60153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger