Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veranderingen in de spieren van de onderste ledematen na een cerebrovasculair accident

7 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Betrouwbaarheidsstudie van een 3D Free-hand Ultrasonography Technique (3DfUS) in combinatie met geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling (ISA) voor de onderste ledematen bij chronische patiënten met een beroerte.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de spieren van de onderste ledematen na een cerebrovasculair accident

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het definiëren en differentiëren van de veranderingen in MMT-eigenschappen gerelateerd aan de veranderingen in spiertonus van de onderste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte ooit door gebruik te maken van een 3D free-hand Ultrasonography (3DfUS) techniek in combinatie met een geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling (IPSA). Bij deze chronische CVA-patiënten is het spontane neurologische herstel gestabiliseerd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met de allereerste chronische beroerte:

= Eerste patiënten met een beroerte met vastgestelde spasticiteit en zonder spasticiteit zullen worden aangeworven op de CVA-revalidatie-eenheid en polikliniek revalidatie, Universitair Ziekenhuis van Leuven.

Gezonde controlepersonen

= Gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen zullen geworven worden onder gezond universitair personeel van het Universitair Ziekenhuis Leuven, hun familie en vrienden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitie van casuspopulatie:

    o allereerste beroerte met spasticiteit van de onderste extremiteit.

  • Definitie van controle:

    • eerste beroerte ooit zonder spasticiteit van de onderste ledematen
    • gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale of neurologische problemen die de onderste ledematen aantasten
  • Aanwezigheid van andere neurologische pathologie die kan leiden tot spasticiteit, ataxie, dystonie
  • Cognitieve problemen die metingen belemmeren
  • Ernstige comorbiditeit
  • Perifere spastische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CVA en spasticiteit
Volwassenen met de allereerste chronische CVA en spasticiteit in de benen
Diagnostische toets: 3DfUS en IPSA van beenspieren
  1. 3DfUS-techniek verbetert een conventioneel 2D US-apparaat tot een platform dat in staat is om 3D-anatomische datasets te reconstrueren.
  2. IPSA voor kwantificering van hyperresistentie en de onderliggende componenten. De sensoren in de IPSa omvatten gyroscopen en versnellingsmeters om de gewrichtshoek en hoeksnelheid te meten, EMG om spieractiviteit te meten, en een krachtsensor met 3 vrijheidsgraden om het koppel te meten dat op het gewricht wordt uitgeoefend.
  3. klinische functionele capaciteit = klinische evaluatie van mate van onafhankelijkheid, mobiliteit en gang
Andere namen:
  • klinisch functioneel vermogen
CVA zonder spasticiteit
Controlegroep
Diagnostische toets: 3DfUS en IPSA van beenspieren
  1. 3DfUS-techniek verbetert een conventioneel 2D US-apparaat tot een platform dat in staat is om 3D-anatomische datasets te reconstrueren.
  2. IPSA voor kwantificering van hyperresistentie en de onderliggende componenten. De sensoren in de IPSa omvatten gyroscopen en versnellingsmeters om de gewrichtshoek en hoeksnelheid te meten, EMG om spieractiviteit te meten, en een krachtsensor met 3 vrijheidsgraden om het koppel te meten dat op het gewricht wordt uitgeoefend.
  3. klinische functionele capaciteit = klinische evaluatie van mate van onafhankelijkheid, mobiliteit en gang
Andere namen:
  • klinisch functioneel vermogen
gezonde onderwerpen
Controlegroep
Diagnostische toets: 3DfUS en IPSA van beenspieren
  1. 3DfUS-techniek verbetert een conventioneel 2D US-apparaat tot een platform dat in staat is om 3D-anatomische datasets te reconstrueren.
  2. IPSA voor kwantificering van hyperresistentie en de onderliggende componenten. De sensoren in de IPSa omvatten gyroscopen en versnellingsmeters om de gewrichtshoek en hoeksnelheid te meten, EMG om spieractiviteit te meten, en een krachtsensor met 3 vrijheidsgraden om het koppel te meten dat op het gewricht wordt uitgeoefend.
  3. klinische functionele capaciteit = klinische evaluatie van mate van onafhankelijkheid, mobiliteit en gang
Andere namen:
  • klinisch functioneel vermogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume
Tijdsspanne: 1 dag
Schatting van het spiervolume door middel van 3D echografie uit de vrije hand.
1 dag
Spier- en peeslengte
Tijdsspanne: 1 dag
Schatting van het spiervolume door middel van 3D echografie uit de vrije hand
1 dag
Echogeniciteit intensiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Schatting van de echogeniciteitsintensiteit door 3D-echografie uit de vrije hand op een 8-bits grijsschaal (256 waarden).
1 dag
Werk [J] afgeleid van het langzame stuk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van werk [J] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Spieractiviteit EMG [uV] afgeleid van de snelle rek
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van spieractiviteit EMG [uV] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Maximale prestatiesnelheid (Vmax [deg/s])
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de maximale prestatiesnelheid (Vmax [deg/s]) door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Bewegingsbereik [graden] voor langzame rek
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van bewegingsbereik [graden] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Stijfheid [Nm/deg] voor langzaam uitrekken
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van stijfheid [Nm/deg] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Gezamenlijke vanghoek [graden] vanaf het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de gewrichtshoek [graden] van de snelle rek door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Hoek van EMG-drempel [graden] vanaf het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van hoek van EMG-drempel [graden] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag
Intensiteit van de vangst afgeleid van het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de vangstintensiteit door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van spasticiteit bij snel strekken
Tijdsspanne: 1 dag
Schatting van spasticiteit door gemodificeerde beoordelingsschaal
1 dag
Klinische beoordeling van spasticiteitshoek bij langzame en snelle rek
Tijdsspanne: 1 dag
Schatting van spasticiteit door Tardieu-schaal
1 dag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de stoornis veroorzaakt door een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van stoornissen veroorzaakt door een beroerte door de National Institute Health Stroke Scale
1 dag
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid in het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van functionele onafhankelijkheid in het dagelijks leven wordt beoordeeld door de Barthel Index
1 dag
Beoordeling van de functionele status na een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de functionele status na een beroerte wordt beoordeeld door de Functional Independence Measure
1 dag
Beoordeling van mobiliteit bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van mobiliteit na een beroerte wordt beoordeeld door de Rivermead Mobility Index
1 dag
Beoordeling van overdrachtsvaardigheden bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de functionele kracht van de onderste ledematen en/of identificatie van bewegingsstrategieën bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van de vijf keer zit-sta-test
1 dag
Beoordeling van de motorische stoornis in de onderste ledematen van patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de kracht van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte door de Motricity Index
1 dag
Beoordeling van loopsnelheidsanalyse bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Meting van de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van een 5-meter looptest bij een comfortabele of zelfgekozen loopsnelheid.
1 dag
Meting van de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van een 5-meter looptest bij een comfortabele of zelfgekozen loopsnelheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S60153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen