Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på artikulær smerte med et agurktilskud hos patienter diagnosticeret med artrose (CUCART)

16. september 2021 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et tilskud fjernet fra agurk på ledsmerter hos diagnosticerede patienter med artrose

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to parallelle grene for at analysere effektiviteten af ​​et supplement udvundet af agurken på ledsmerter hos patienter diagnosticeret med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, aflægger i alt to besøg på forskningslaboratoriet og udfører de i forvejen fastsatte test i protokollen. Efterfølgende vil der blive gennemført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt med funktionel grad I-III i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Forsøgspersoner skal have vedvarende knæsmerter forbundet med slidgigt med en baseline-score på mindst 30 mm på VAS-smertevurderingen.
  • Forsøgspersoner bør ikke præsentere narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva i deres behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinfiltrationer eller ethvert kosttilskud, der er indiceret for ledsundhed.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom osv.).
  • Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (agurk)

Forbrug i 90 dage af agurkeekstrakt (20 mg/dag)

To kapsler om dagen oralt i 90 dage.
Kosttilskud: nutraceutisk
Forsøgspersonerne vil indtage to kapsler i otte uger
Placebo komparator: kontrolgruppe Placebo (saccharose)
To kapsler om dagen oralt i 90 dage.
Kosttilskud: nutraceutisk
Forsøgspersonerne vil indtage to kapsler i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere smerte.
Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Ændringen i behovet for brug af smertestillende medicin vil blive evalueret.
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Livskvalitetstest: WOMAC test
Tidsramme: det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Livskvaliteten for forsøgspersonerne vil blive målt med WOMAC-testen. Det er en test med 24 punkter, der vil måle graden af ​​smerte: intet, lidt, nok, meget og meget, når man udfører aktiviteter i dagligdagen.
det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Funktionstest
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Balancen og mobiliteten af ​​forsøgspersonerne vil blive målt med Timed Up and Go-testen
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Muskelfunktion
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Isokinetisk dynamometri.
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Inflammatorisk tilstand IL-b
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler brusknedbrydning
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Brusk metabolisme
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler brusknedbrydning
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger