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Ensaio Clínico sobre Dor Articular com Suplemento de Pepino em Pacientes com Diagnóstico de Artrose (CUCART)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ensaio Clínico Randomizado para Analisar a Eficácia de um Suplemento Retirado do Pepino na Dor Articular de Pacientes com Diagnóstico de Artrose

Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego de dois ramos paralelos para analisar a eficácia de um suplemento extraído do pepino na dor articular de pacientes diagnosticados com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção farão um total de duas visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames pré-estabelecidos no protocolo. Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis ​​mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 40 anos.
  • Indivíduos diagnosticados com osteoartrite com graus funcionais I-III de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology.
  • Os indivíduos devem ter dor persistente no joelho associada à osteoartrite com uma pontuação inicial de pelo menos 30 mm na avaliação de dor VAS.
  • Os sujeitos não devem apresentar drogas entorpecentes ou anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores em seu tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves ou terminais.
  • Sujeitos em uso de glucosamina, sulfato de condroitina, infiltrações de colágeno ou hialurônico ou qualquer suplemento indicado para a saúde das articulações.
  • Indivíduos com doenças inflamatórias crónicas que afetam o sistema músculo-esquelético (artrite reumatóide, gota, pseudo-gota, doença de Paget, síndrome de dor crónica, etc.).
  • Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental (pepino)

Consumo por 90 dias de extrato de pepino (20mg/dia)

Duas cápsulas por dia por via oral durante 90 dias.
Suplemento dietético: nutracêutico
Os indivíduos consumirão duas cápsulas por oito semanas
Comparador de Placebo: grupo controle Placebo (sacarose)
Duas cápsulas por dia por via oral durante 90 dias.
Suplemento dietético: nutracêutico
Os indivíduos consumirão duas cápsulas por oito semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).
Escala analógica visual de 0 a 10. Quanto maior o valor, mais dor.
A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medicação analgésica concomitante
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Será avaliada a mudança na necessidade do uso de medicações analgésicas.
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Teste de qualidade de vida: teste WOMAC
Prazo: será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
A qualidade de vida dos sujeitos será medida com o teste WOMAC. É um teste de 24 itens que medirá o grau de dor: nada, pouco, suficiente, muito e muito, ao realizar atividades da vida diária.
será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
Teste funcional
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
O equilíbrio e a mobilidade dos sujeitos serão medidos com o Timed Up and Go Test
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Função muscular
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Dinamometria isocinética.
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Estado inflamatório IL-b
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
É um exame de sangue que mede a degradação da cartilagem
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Metabolismo da cartilagem
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
É um exame de sangue que mede a degradação da cartilagem
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
Variáveis ​​de segurança do fígado
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado. Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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